[发明专利]一种尿素[13

说明书

本发明涉及一种尿素[¹³C]试剂，以重量份数计，尿素[¹³C]试剂包括尿素[¹³C]10‑75份；枸橼酸800‑2500份；甘露醇500‑3000份；以及矫味剂20‑50份；矫味剂包括甜菊糖苷、三氯蔗糖、纽甜和索马甜中的至少一种。本发明降低了甘露醇的用量，在不需要大量甘露醇的情况下即可满足产品的质量要求，降低了患者使用药品的风险，产品在常温存贮环境中外观和含量稳定且不产生杂质，在高温高湿环境中产品可持续保持6个月的稳定性。

技术领域

本发明涉及医用化学试剂技术领域，具体为一种尿素[¹³C]试剂及其制备方法。

背景技术

幽门螺旋杆菌是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性杆菌，1983年首次从慢性活动性胃炎患者的胃粘膜活检组织中分离成功，是目前所知能够在人胃中生存的惟一微生物种类。幽门螺旋杆菌病包括由幽门螺旋杆菌感染引起的胃炎、消化道溃疡、淋巴增生性胃淋巴瘤等，幽门螺旋杆菌病的不良预后是胃癌，幽门螺旋杆菌感染检测有许多方法，如活组织镜检、幽门螺旋杆菌的分离培养、快速尿素酶试验、尿素呼气试验、尿氨排出试验、血清学试验以及多聚酶链反应等，目前临床使用较多的是尿素呼气试验，但其检测药剂在实际应用中，存在检测结果产品含量不均匀、溶解慢等问题。

发明内容

基于此，有必要提供一种产品含量均匀、溶解快的尿素[¹³C]试剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供一种技术方案：

一种尿素[¹³C]试剂，以重量份数计，所述尿素[¹³C]试剂包括：

所述矫味剂包括甜菊糖苷、三氯蔗糖、纽甜和索马甜中的至少一种。

本发明还提供一种如上所述的尿素[¹³C]试剂的制备方法，包括步骤：

分别将所述尿素[¹³C]、所述枸橼酸、所述甘露醇、所述矫味剂粉碎并分别过筛，得到尿素[¹³C]粉末、枸橼酸粉末、甘露醇粉末、矫味剂粉末；

分别将所述尿素[¹³C]粉末、所述枸橼酸粉末、所述甘露醇粉末、所述矫味剂粉末加入料斗混合机的混合料斗中混合均匀，得到混合物料；

将所述混合物料按预定装量分装在瓶中或聚酯膜袋中，即得所述尿素[¹³C]试剂。

优选地，分别将所述尿素[¹³C]粉末、所述枸橼酸粉末、所述甘露醇粉末、所述矫味剂粉末加入料斗混合机的混合料斗中混合均匀，得到混合物料的具体步骤包括：

分别将所述尿素[¹³C]粉末、15％-100％所述甘露醇粉末、所述矫味剂粉末加入料斗混合机的混合料斗中搅拌混合均匀，完成第一次预混，得到第一预混料；

向所述第一预混料中加入50％-85％甘露醇再次搅拌混合均匀，完成第二次预混，得到第二预混料；

向所述第二预混料中加入剩余甘露醇、枸橼酸继续搅拌混合均匀，得到混合物料。

优选地，在分别将所述尿素[¹³C]粉末、15％-100％所述甘露醇粉末、所述矫味剂粉末加入料斗混合机的混合料斗中搅拌混合均匀，完成第一次预混，得到第一预混料的步骤中，搅拌速度为10-15rpm。

优选地，在向所述第一预混料中加入50％-85％甘露醇再次搅拌混合均匀，完成第二次预混，得到第二预混料的步骤中，搅拌速度为10-15rpm。