[发明专利]一种治疗肾虚的中药制剂的特征图谱的构建方法

说明书

本发明提供了一种治疗肾虚的中药制剂的特征图谱的构建方法，包括：A)将首乌地黄丸原料采用溶剂提取，得到待测液；B)取首乌地黄丸中至少一个化学成分的标准品，分别配置得到相应浓度的参照物，混合得到参照物对照品溶液；C)采用高效液相色谱法，在相同的检测条件下分别获得步骤A)中所述待测液和步骤B)中所述参照物对照品溶液中化学成分的色谱图，将待测液色谱图和参照物对照品溶液的色谱图相对应，即得。本发明的有益效果是，本检测方法能够得到良好的特征图谱，本发明的特征图谱采用匹配参照物进行峰指认的方式进行质量评价，以与S峰的相对保留时间及相对峰面积对主要成分进行精准定位，能够更加准确的得到首乌地黄丸中化学成分。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，尤其是涉及一种治疗肾虚的中药制剂的特征图谱的构建方法。

背景技术

复方首乌地黄丸处方由墨旱莲、制女贞子、制首乌、地黄四味中药组成。其功效为滋阴补肾，乌须黑发，壮筋骨。用于腰膝酸软，头痛眩晕，须发早白。该品种药味少且现执行的质量标准为收载于卫生部药品标准中药成方制剂第五册，无定性及定量检测项，无法全面质量控制，相关报道极少。

复方首乌地黄丸的质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第五册，本品标准仅有常规检查项，没有薄层鉴别和含量测定项，质量可控性较差，无法完整全面反映产品质量。

因此，建立特征图谱可以在同一色谱条件下同时检测样品的化学成分，从特征图谱的主要成分定位及相对保留时间和相对峰面积判断批量之间的质量一致性。还可追根溯源，寻找工艺操作中的问题。能有效的反映成品批与批之间的质量，有利于全面监控产品的质量。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种治疗肾虚的中药制剂的特征图谱的构建方法，本发明的方法结果准确，分离度佳，稳定性良好。

本发明提供了一种治疗肾虚的中药制剂的特征图谱的构建方法，包括：

A)将首乌地黄丸原料采用溶剂提取，得到待测液；

B)取首乌地黄丸中至少一个化学成分的标准品，分别配置得到相应浓度的参照物，混合得到参照物对照品溶液；

C)采用高效液相色谱法，在相同的检测条件下分别获得步骤A)中所述待测液和步骤B)中所述参照物对照品溶液中化学成分的色谱图，将待测液色谱图和参照物对照品溶液的色谱图相对应，即得；

具体的色谱参数如下：

色谱柱为苯基柱；流动相A为甲醇：乙腈＝1:1.2，流动相B为0.4％甲酸溶液，梯度洗脱。

优选的，所述梯度洗脱具体为：

0～15min，A相5％～17％，B相95％～83％；

15～35.5min，A相17％～22％，B相83～78％％；

35.5～45.2min，A相22％～27％，B相78％～73％；

45.2～55min，A相27％～35％,B相73％～65％；

55～60min，A相35％～5％,B相65％～95％。

优选的，所述色谱柱为苯基柱，规格为5μm，Agilent ZORBAX SB-Phenyl250*4.6mm；柱温30～35℃。

优选的，所述流动相流速为1.2mL/min；检测波长为285nm；进样量为5～10μL。

优选的，所述参照物对照品为采用大黄酚对照品、橄榄苦苷对照品、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-β-D-葡萄糖苷对照品、二苯乙烯苷对照品、旱莲苷A对照品、木犀草素-7-O-葡萄糖苷对照品、蟛蜞菊内酯对照品作为特征图谱的检测参照物；