[发明专利]一种乌司他丁纯化方法及乌司他丁产品在审
| 申请号： | 202310347380.5 | 申请日： | 2023-03-31 |
| 公开（公告）号： | CN116355078A | 公开（公告）日： | 2023-06-30 |
| 发明（设计）人： | 常路路;高波;董瑞琦;万龙岩 | 申请（专利权）人： | 上海丽珠制药有限公司 |
| 主分类号： | C07K14/81 | 分类号： | C07K14/81;C07K1/14;C07K1/18 |
| 代理公司： | 福州市博深专利事务所(普通合伙) 35214 | 代理人： | 谢子能 |
| 地址： | 200120 上海市浦东新区*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 纯化 方法 产品 | ||
1.一种乌司他丁纯化方法，其特征在于，包括将溶解有乌司他丁粗品的溶解液依次经过阴离子交换层析步骤、阳离子交换层析步骤和冻干步骤。
2.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阴离子交换层析步骤的上样液由所述溶解液调节至pH为5～10，电导率为5～9ms/cm获得。
3.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阴离子交换层析步骤的洗涤液的pH为5～10，所述洗涤液含有0.005～0.01mol/L磷酸二氢钠和0.05～0.1mol/L氯化钠。
4.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阴离子交换层析步骤的洗脱液的pH为5～10，所述洗脱液含有0.005～0.01mol/L磷酸二氢钠和0.5～0.8mol/L氯化钠。
5.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阴离子交换层析步骤的洗脱收集液在A280nm＞1时被收集，并在A280nm＜1时截止。
6.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阳离子交换层析步骤的上样液由所述阴离子交换层析步骤的洗脱收集液经脱盐后，调节至pH为3～4，电导率为2～5ms/cm获得。
7.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阳离子交换层析步骤的洗涤液的pH为3～5，所述洗涤液含有0.05～0.1mol/L醋酸和0.05～0.1mol/L氯化钠。
8.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阳离子交换层析步骤的洗脱液的pH为5～6，所述洗脱液含有0.05～0.1mol/L醋酸和0.1～0.5mol/L氯化钠。
9.根据权利要求1所述乌司他丁纯化方法，其特征在于，所述阳离子交换层析步骤的洗脱收集液在A280nm＞1时被收集，并在A280nm＜1时截止。
10.乌司他丁产品，其特征在于，由权利要求1至9任一项所述乌司他丁纯化方法纯化得到，所述乌司他丁产品的性状为白色粉末，用0.9％氯化钠溶液溶解所述乌司他丁产品并稀释制得的每1mL中含20000单位的溶液的澄清度与颜色为澄清无色，其纯度≥98％，凯氏定氮法测比活＞4000IU/mg，激肽酶物质A405nm≤0.03。
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