[发明专利]一种来特莫韦包合物溶液体外释放度的测定方法

权利要求书

1.一种来特莫韦包合物溶液体外释放度的测定方法，包括以下步骤：

1)将来特莫韦包合物溶液用羟乙基淀粉溶液稀释后加入透析袋中，再将所述透析袋放入释放介质中，进行搅拌或震荡，水浴加热，进行所述来特莫韦包合物溶液的体外释放度试验；

2)在设定时间点取出释放介质，测定取出的释放介质中来特莫韦的浓度，计算所述来特莫韦包合物溶液的体外释放度。

2.根据权利要求1所述的测定方法，其中，在步骤1)中，所述羟乙基淀粉溶液的浓度为约3％-8％；优选为约6％。

3.根据权利要求2所述的测定方法，其中，在步骤1)中，用羟乙基淀粉溶液稀释后的包合物溶液中来特莫韦的浓度为约2-4mg/mL，所述稀释后的包合物溶液的体积为约1-2mL。

4.根据权利要求3所述的测定方法，其中，在步骤1)中，所述释放介质为pH为约6-8的缓冲溶液；优选地所述释放介质为pH为约7.4的缓冲溶液；更优选地所述释放介质为pH为约7.4的磷酸盐缓冲液。

5.根据权利要求1所述的测定方法，其中，在步骤1)中，所述透析袋的截留分子量为约1000-5000D；优选地所述透析袋的截留分子量为约1000-3500D。

6.根据权利要求5所述的测定方法，其中，在步骤1)中，所述透析袋的压平宽度为约12-54mm，直径为约7.5-34mm，容积为约0.45-9.3mL/cm。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的测定方法，其中，在步骤1)中，用溶出仪或震荡仪进行搅拌或震荡，所述搅拌或震荡的速率为约50-200rpm；优选地所述搅拌或震荡的速率为约100-150rpm。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的测定方法，其中，在步骤1)中，所述水浴加热的温度为约25℃-50℃；优选地所述水浴加热的温度为约37℃±5℃。

9.根据权利要求1-6中任一项所述的测定方法，其中，在步骤2)中，测定所述取出的释放介质中来特莫韦的浓度的方法选自HPLC和UV中的一种或两种。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的测定方法，其中，在步骤2)中，所述设定时间点选自0.5h、1h、2h、4h、6h、12h、18h、24h、48h中的一个或更多个。

11.根据权利要求1-6中任一项所述的测定方法，其中，在步骤1)中，所述来特莫韦包合物溶液中的包合成分选自甲基倍他环糊精、羟乙基倍他环糊精、羟丙基倍他环糊精和磺丁基倍他环糊精中的一种或更多种。