[发明专利]一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法

说明书

一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法，属于兽药技术领域，其中硝氯酚片，包括硝氯酚20份、滑石粉10份、微晶纤维素20份、硬脂酸镁0.5份、糊精5份、白糖2份、水若干、及淀粉若干。还包括抗氧化剂0.3份，抗氧化剂为亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。或者还包括络合剂3份或金属离子化合物3份。或者还包括聚山梨酯80 0.5份、大豆卵磷脂2.5份‑10份。或者还包括氯化钠2.5份‑4.13份。另外还提供了上述不同成分下硝氯酚片的制备方法。本发明解决了硝氯酚片剂的遇光变色的问题，同时方便进行硝氯酚片剂的成形。

技术领域

本发明涉及兽药制备技术领域，尤其涉及一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法。

背景技术

硝氯酚，又名拜耳9015、羊肝酯，其化学式分子式C₁₂H₆Cl₂N₂O₆，是一种无臭的黄色结晶性粉末，溶于丙酮、氯仿、二甲基甲酰胺，在乙醚中略溶，在乙醇中微溶。在水中不溶，在氢氧化钠溶液中溶解，在冰醋酸中略溶。其是一种兽用抗吸虫药，目前兽药临床上的硝氯酚制剂通常为硝氯酚片、阿苯达唑-硝氯酚片，且均为片剂。

在实际生产中发现，硝氯酚具有遇光变色的特性，制备的片剂即使裸露储存于日光灯下也会引起颜色由橙黄色变淡为土黄色的变化，并随着存放时间的延长而不断向下层变化，导致压制成片后出现花片的现象，同时伴随着片剂内的含氮量也将超出规定范围。

发明内容

本发明提供了一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法，以解决上述现有技术的不足，以解决氯酚片剂的遇光变色的问题，具有较强的实用性。

为了实现本发明的目的，拟采用以下技术：

一种硝氯酚片，包括硝氯酚20份、滑石粉10份、微晶纤维素20份、硬脂酸镁0.5份、糊精5份、白糖2份、水若干、淀粉若干。

进一步地，还包括抗氧化剂0.3份。

进一步地，抗氧化剂为亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。

进一步地，还包括络合剂3份或金属离子化合物3份。

进一步地，还包括聚山梨酯80 0.5份、大豆卵磷脂2.5份-10份。

进一步地，还包括氯化钠2.5份-4.13份。

此外还提出了一种硝氯酚复方片剂制备方法，对所述的硝氯酚片进行制备，包括步骤：

混合：取硝氯酚20份、淀粉若干、滑石粉10份、微晶纤维素20份；

制浆：淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水45份、抗氧化剂0.3份；

制软材、过筛、烘干、总混、压片：总混均匀后，加入浆液，搅拌至颗粒状，通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片；

其中，加入抗氧化剂时，分别依次加入亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。

此外还提出了一种硝氯酚复方片剂制备方法，对所述的硝氯酚片进行制备，包括步骤：

硝氯酚20份，络合剂3份或金属离子化合物3份，硝氯酚络合用水和无水乙醇（1:1）作为溶剂40份，保温50℃络合30分钟，完成后乙醇挥发掉；

加入淀粉若干、滑石粉10份、微晶纤维素20份，混合均匀；

加入淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水30份，并搅拌至颗粒状；

通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片。

此外还提出了一种硝氯酚复方片剂制备方法，对硝氯酚片进行制备，包括步骤：

取硝氯酚20份，溶剂为水和无水乙醇（1:1）溶液40份，加热至40℃溶解后，加入聚山梨酯80 0.5份，大豆卵磷脂5份，保温搅拌至完全溶解，挥干乙醇；