[实用新型]一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置

说明书

本实用新型公开一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置，包括连接支架，连接支架包括主轴和环绕主轴设置的若干连接杆，相邻的两根连接杆或任意一根连接杆靠近主轴的下方设有限位杆，且若干连接杆的末端均设有限位杆，限位杆的下方均设有菌液限定环，限位杆与菌液限定环之间通过连接柱可拆卸的固定；连接支架放置在方形试样上时主轴下方菌液限定环的圆心与方形试样的中心重合，本实用新型利用菌液限定环限制微生物悬液移动，使微生物悬液可凝聚成液滴不会四处扩散，连接支架固定各菌液限定环之间的相对位置，保证了微生物悬液均匀分布在试样表面。

技术领域

本实用新型涉及无菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验领域，具体涉及到一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置。

背景技术

无菌医疗器械包装(最终灭菌器械包装)对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重；无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能，医疗器械常用无菌包装材料包括不透气材料和透气材料；对于透气材料的微生物屏障特性评价，目前国际上常见有三种测试方法：ASTMF1608(YY/T 0681.10)透气性包装材料微生物屏障分等试验，ASTM F2638(YY/T 0681.17)用气溶胶测试透气性包装材料微生物阻隔性能的标准测试方法，DIN 58953-6(YY/T0681.14)灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验。

DIN 58953-6(YY/T 0681.14)灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验分为湿性条件和干性条件，其中湿性条件微生物屏障试验要求取稀释好的试验用微生物悬液(微生物数量107-108个/mL)5滴，每滴0.1mL，滴加到每个试样(尺寸：50mm×50mm)的上表面，要求每滴微生物悬液不能相互接触，且应均匀分布在试样表面，液滴干燥后，进行试验以测试是否有微生物穿透到试样样品的另一面，但是按此方法制备疏水性较高的无菌医疗器械包装材料试验样品，将微生物悬液滴在该试验材料表面时，液滴无法凝聚，容易四处扩散从而导致各液滴之间相互接触，且无法均匀分布。

发明内容

本实用新型的目的是针对现有技术存在的问题，提供一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：

一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置，包括连接支架，所述连接支架包括主轴和环绕所述主轴设置的若干连接杆，相邻的两根所述连接杆或任意一根所述连接杆靠近所述主轴的下方设有限位杆，且若干所述连接杆的末端均设有所述限位杆，所述限位杆的下方均设有菌液限定环，所述限位杆与所述菌液限定环之间通过连接柱可拆卸的固定。

通过菌液限定环限制微生物悬液移动，使微生物悬液可凝聚成液滴不会四处扩散，并防止每滴微生物悬液之间互相接触；利用连接支架固定各菌液限定环之间的相对位置，使若干菌液限定环能均匀分布在试样表面，保证了微生物悬液均匀分布在试样表面；菌液限定环与连接支架之间采用可拆卸固定的方式，便于分离菌液限定环与连接支架，方便清洗菌液限定环。

优选地，所述连接支架设置在方形试样上，且所述主轴下方菌液限定环的圆心和方形试样的中心重合，所述主轴轴线穿过所述主轴下方菌液限定环的圆心。

通过限制所述主轴下方菌液限定环的圆心和方形试样的中心之间的相对位置确保所述连接支架放置在所述方形试样的正中间。

优选地，所述主轴偏心设置，以使得所述主轴的轴线不穿过所述主轴下方菌液限定环的圆心。

通过偏心设置主轴位置，使所述主轴下方菌液限定环需要滴液时所述主轴不会妨碍滴液。

优选地，所述方形试样的长度与宽度均不大于60mm，所述方形试样的长度与宽度均不小于40mm。