[实用新型]植入式发生器及其应用的植入式心脏医疗设备

说明书

本公开实施例中提供植入式发生器及其应用的植入式心脏医疗设备，植入式发生器包括：发生器外壳；发生器功能部件，设于所述发生器外壳中；其中，所述发生器外壳为可柔性变形的结构；所述发生器功能部件为可变形的结构。从而，所述植入式发生器整体呈现为可柔性变形，植入体内后，减少异物感而增加舒适度，且通过可柔性变形的发生器外壳减少与人体组织之间的摩擦强度，也减少了发生器主机受表皮压迫而产生移动可能性及位移量，减少植入部位的淤血、出血炎症等并发症；并且，植入式发生器主机的位移量的减少也相应使电极导线的弯曲频次和弯曲量降低，从而减少了电极导线出现失效故障的概率，提升部件寿命。

技术领域

本公开涉及医疗器械技术领域，尤其涉及植入式发生器及其应用的植入式心脏医疗设备。

背景技术

在心脏节律管理和治疗中，植入式起搏器(PM)、植入式心率转复除颤器(ICD)、心脏再同步起搏器(CRT，包括CRT-D)、皮下植入式心率转复除颤器(SICD)等植入式心脏医疗设备都具有类似的组成结构和形式，这一类设备主要由发生器主机和电极导线组成，其中电极导线的功能主要是用于将信号从远端采集到主机以及将主机的信号或者能量传递到远端。所述发生器主机用于识别心电信号、生成起搏信号或者除颤能量波形；同时发生器主机的外壳也需要为导体以作为电极，其与电极导线配合可以形成采集信号的两端点以及起搏或除颤的两端点。

发生器主机内部配置有发生器电路。电极导线内部是多股导线分别延伸接入到不同的位置点，电极导线和发生器主机外壳均接入到内部的发生器电路。植入式起搏器、植入式心率转复除颤器、心脏再同步起搏器等的使用方式是将电极导线的末端置入到心腔内部(如心室、心房等)，即传递达到远端；而发生器主机是被植入在皮下，如锁骨下方，发生器的植入是在锁骨下方的皮下切开一个囊袋，筋膜层之间，发生器主机放置在囊袋中，缝合好皮肤切口。又例如，皮下植入式心率转复除颤器(SICD)的电极导线也是在植入在皮下，一般在胸骨平行旁侧的表皮与胸肋骨之间，其发生器主机的植入囊袋也是在表皮与肋骨中间，位置在腋下。

目前，这一类设备的主流生产设备商所生产的这一类常规设备均是上述结构及应用方式。其中，发生器主机外壳都是采用常规的钛合金材质以作为导电电极并包裹和密封内部电路。因此，这一类常规设备的发生器主机都是硬质的，这里就导致设备在植入到皮下后，容易产生强烈的异物感，而且在患者的肌肉动作过程中，硬质的发生器主机也会和接触到的肌肉等组织发生较大的摩擦和挤压，由此造成囊袋附近的出血、淤血并发症。

另外，该类植入式设备中最常见的失效故障是由于电极导线的破损、断裂、弯曲破损导致的短路等，而此类失效故障与发生器主机为硬质而易于移动所引起的电机导线的弯折频次较高、及弯曲范围大相关。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本公开的目标在于提供植入式发生器，通过内外整体的柔性结构解决上述问题。

根据本公开的第一个方面，提供一种植入式发生器，包括：发生器外壳及其内部的发生器功能部件；其中，所述发生器外壳为可柔性变形的结构；所述发生器功能部件为可变形的结构。

在第一方面的一些实施例中，所述发生器外壳为可弹性变形的结构。

在第一方面的一些实施例中，所述发生器外壳为金属丝织物。

在第一方面的一些实施例中，所述金属丝为钛合金材质。

在第一方面的一些实施例中，所述金属丝的直径在以下任意一种范围中：0.005mm～0.01mm；0.01～0.02mm；0.02～0.1mm。

在第一方面的一些实施例中，所述金属丝织物的编织方式为梭织。

在第一方面的一些实施例中，所述发生器外壳包括：位于外侧的金属丝织物层以及位于内侧的高分子材料层；其中，所述金属丝织物层和高分子材料层相互黏合。