[发明专利]一种盐酸阿罗洛尔制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了.一种盐酸阿罗洛尔制剂及其制备方法，所述盐酸阿罗洛尔制剂包括片芯、粉衣层、色衣层和抛光层；所述片芯由包括如下重量份原料制得：盐酸阿罗洛尔5～10份、填充剂82～90份、崩解剂2～4份、粘合剂2～4份和润滑剂0.4～0.6份；本发明的盐酸阿罗洛尔制剂通过各原辅料、用量以及制备工艺的限定，使得制备得到的盐酸阿罗洛尔制剂具有优异的溶出度和崩解时间，同时，制备成品率较高且避免了制备过程中存在的粉尘污染环境的问题。

技术领域

本发明涉及化学药物制剂生产技术领域，具体涉及一种盐酸阿罗洛尔制剂及其制备方法。

背景技术

高血压病是一种以动脉血压持续升高为主要表现的慢性疾病，并伴有心、脑、肾及血管壁的结构与功能的进行性损害，起病及经过缓慢，最终死亡原因为心衰、肾衰及脑血管意外。高血压可分为原发性和继发性两类。

近年来高血压发病率呈现逐年上升的趋势，特别是其发病年龄日益呈现年轻化趋势，高血压、冠心病、心梗、脑梗等仍然是我国目前发病率死亡率首位。积极预防、治疗高血压，可避免、减缓靶器官损害，预防心脑肾并发症的发生，降低致残率及死亡率。

盐酸阿罗洛尔被称为第4代β受体阻滞剂，是β受体阻滞剂的一线药物。临床主要用于治疗轻至中度原发性高血压和心绞痛等。本品是一种选择性β1-肾上腺素受体拮抗剂，兼有微弱的α1-肾上腺受体阻滞作用，可在降压的同时抑制α-肾上腺素受体兴奋，降低交感神经的张力，降压效果更理想，更适用于青少年高血压的治疗。此外，阿罗洛尔可通过阻断β受体，抑制亢进的心功能，减少心肌耗氧量，纠正心肌的氧气供需不均状态，具有抗心绞痛作用。

在盐酸阿罗洛尔制剂制备过程中，各原料的用量和制备工艺直接影响药物的溶出度，然而，现有盐酸阿罗洛尔片由于制备原料种类和用量的配置不佳，导致溶出度偏低、压片易出现裂片以及崩解时间较长，而且制备糖衣过程中存在粉尘飞扬、污染环境的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸阿罗洛尔制剂及其制备方法，所述盐酸阿罗洛尔制剂通过各原辅料、用量以及制备工艺的限定，使得制备得到的盐酸阿罗洛尔制剂具有优异的溶出度和崩解时间，同时，制备成品率较高且避免了制备过程中存在的粉尘污染环境的问题。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明第一方面提供了一种盐酸阿罗洛尔制剂，所述盐酸阿罗洛尔制剂包括片芯、粉衣层、色衣层和抛光层；

所述片芯由包括如下重量份原料制得：

盐酸阿罗洛尔5～10份、填充剂82～90份、崩解剂2～4份、粘合剂2～4份和润滑剂0.4～0.6份；

所述粉衣层由包括如下重量份原料制得：

蔗糖39～41份、润滑剂16～18份、充填剂6～8份、粘合剂1.6～2份和着色剂0.04～0.46份；

所述色衣层由包括如下重量份原料制得：

蔗糖9～10份和着色剂0.01～0.08份；

所述抛光层材质为巴西棕榈蜡、蜂蜡或石蜡。

优选地，所述着色剂为二氧化钛或日落黄铝色淀。

优选地，所述片芯由包括如下重量份原料制得：

盐酸阿罗洛尔5份、填充剂88.5份、崩解剂3份、粘合剂3份和润滑剂0.5份；

所述粉衣层由包括如下重量份原料制得：

蔗糖39份、润滑剂16.71份、充填剂6.96份、粘合剂1.86份和二氧化钛0.46份；

所述色衣层由包括如下重量份原料制得：

蔗糖9.92份和二氧化钛0.08份。