[发明专利]依帕司他原料粒度检测方法

说明书

本发明涉及粒度检测技术领域，具体涉及一种依帕司他原料粒度检测方法；保持其余参数不变，确定折射率，分别设置多种情况的折射率进行试验，最终折射率确定为1.70；保持其余参数不变，确定吸收率，分别设置多种情况的吸收率进行试验，最终吸收率确定为0.1；控制单一变量，确定进样速率，最终进样速率确定为30％；控制单一变量，确定分散压力参数，样品取样量、进样速率参数保持初始参数不变，分别设置多种情况的分散压力进行试验，最终分散压力确定为4.0bar；进行分析方法验证，开展重复性、中间精密度与耐用性试验，通过上述方法，实现满足依帕司他原料的粒度检测需求。

技术领域

本发明涉及粒度检测技术领域，尤其涉及一种依帕司他原料粒度检测方法。

背景技术

MalvernMastersizer3000激光粒度仪隶属于检测中心，由于仪器新，使用该仪器检测的品种少，仪器利用率不高，但每年仍需花费大量的计量确认费用。原料的粒度直接影响药品的均一性、溶出度以及在人体中的吸收率与利用率。依帕司他原料粒度原先使用的是德国HELOS-RODOS/M新帕泰克激光粒度仪检测，该仪器属于研究院，检测时人员需至研究院实验室进行检测，影响检验效率；依帕司他原料为橙黄色，粒度标准为D90≤6微米，旧方法使用的是弗朗霍夫理论进行计算，相较于米氏理论，弗朗霍夫理论对于粒度小于10微米的颗粒测量误差较大，旧方法无法满足《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法要求。同时新帕泰克激光粒度仪在粒度测量时需选择一定量程的镜头进行测试，限制镜头量程与《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法要求相违背。因此采用新帕泰克激光粒度仪检测依帕司他原料的粒度无法满足检测需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种依帕司他原料粒度检测方法，旨在解决现有技术中的满足依帕司他原料的粒度检测需求的技术问题。

为实现上述目的，本发明采用的一种依帕司他原料粒度检测方法，包括如下步骤：

保持其余参数不变，确定折射率；

保持其余参数不变，确定吸收率；

控制单一变量，确定进样速率；

控制单一变量，确定分散压力参数；

进行分析方法验证，开展重复性、中间精密度与耐用性试验。

其中，在保持其余参数不变，确定吸收率的步骤中：

样品取样量、进样速率、分散压力参数保持初始参数不变。

其中，在保持其余参数不变，确定吸收率的步骤中：

分别设置多种情况的吸收率进行试验，最终吸收率确定为0.1。

其中，在分别设置多种情况的吸收率进行试验，最终吸收率确定为0.1的步骤中：

吸收率包括0.01、0.1和1.0。

其中，在控制单一变量，确定进样速率的步骤中：

样品取样量、分散压力参数保持初始参数不变，分别设置多种情况的进样速率进行试验，使样品能够匀速进入文丘里管，并使遮光度范围为0.5％～6％，最终进样速率确定为30％，进样速率包括但不限于20％、30％、40％。

其中，在控制单一变量，确定分散压力参数的步骤中：

样品取样量、进样速率参数保持初始参数不变，分别设置多种情况的分散压力进行试验，分散压力包括2.5bar、3.0bar、3.5bar、4.0bar，最终分散压力确定为4.0bar。