[发明专利]羟基二苯乙烷制剂中多种有机杂质的定性及定量分析方法

权利要求书

1.一种对1-(3,5-二羟基-4-异丙基苯基)-2-苯基乙烷药物制剂中的两种以上有机杂质同时进行定性和/或定量分析的方法，其特征在于，采用液相色谱质谱联用技术，其中，色谱条件如下：

色谱柱：C18；流动相A：水；流动相B：乙腈；检测器：PDA/MS；

梯度洗脱程序为：

质谱参数：离子源为APCI或ESI。

2.如权利要求1所述的分析方法，梯度洗脱程序如下：

。

3.如权利要求1或2所述的分析方法，所述有机杂质为三种以上。

4.如权利要求1或2所述的分析方法，所述有机杂质包括分子量为274、分子式为C₁₇H₂₂O₃的化合物，所述化合物具有如下结构式之一：

5.如权利要求1或2所述的分析方法，所述有机杂质包括分子量为270、分子式为C₁₇H₁₈O₃的化合物，具有如下结构式：

6.如权利要求1或2所述的分析方法，所述有机杂质包括分子量为273、分子式为C₁₇H₂₁O₃的化合物，选自下述结构：

7.如权利要求1或2所述的分析方法，所述有机杂质包括保留时间大致为9.76的化合物。

8.如权利要求1或2所述的分析方法，色谱条件还包括：

检测波长：210±5nm；和/或，

柱温40±2℃，和/或，

进样量3±1μL。

9.如权利要求1或2所述的分析方法，质谱条件还包括：

扫描模式：MSe；和/或，

扫描范围：50～1200m/z；和/或，

毛细管电压：3kV；和/或，

锥孔电压：40V；和/或，

源温度：100℃；和/或，

锥孔气流速：50L/h；和/或，

碰撞能：低能量通道：6eV，高能量通道：25-30eV。

10.如权利要求1或2所述的分析方法，还包括：

空白制剂溶液制备步骤：精密称取空白制剂，加入90±5体积％的乙腈水溶液，加热搅拌提取，冷却，过滤，即得；和

样品溶液制备步骤：精密称取制剂样品，加入90±5体积％的乙腈水溶液，加热搅拌提取，冷却，过滤，即得。