[发明专利]一种治疗用卡介苗菌体的分散、冻干方法及原液、半成品、成品

权利要求书

1.一种治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

将15g～20g菌体分散到125g～167g冻干保护剂中，获得1单位重量菌悬液浓度为120mg/mL～140mg/mL的治疗用卡介苗原液；

采用冻干保护剂将所述治疗用卡介苗原液分散1.8～2.5倍，混合均匀，得1单位重量治疗用卡介苗半成品；

所述1单位重量治疗用卡介苗半成品中卡介菌浓度为48～72mg/mL。

2.根据权利要求1所述的治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

所述冻干保护剂包括蔗糖10％、明胶1％、谷氨酸钠1％、氯化钾1％和余量的注射用水。

3.根据权利要求1所述的治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

获得治疗用卡介苗原液包括以下步骤：

将15g～20g卡介苗菌体按照与1000g钢珠的质量比进行研磨；

研磨后加入125g～167g冻干保护剂，混匀10分钟，获得治疗用卡介苗原液。

4.根据权利要求3所述的治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

研磨条件为：转速180～200r/min、时间3～5min。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

所述卡介苗菌体和冻干保护剂的质量比为17～20g：125g～135g。

6.根据权利要求1-4任一项所述的治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

所述卡介苗菌体和冻干保护剂的质量比为19.8g：130g。

7.根据权利要求1-4任一项所述的治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

所述1单位重量治疗用卡介苗半成品中卡介菌浓度为54～66mg/mL。

8.根据权利要求1-4任一项所述的治疗用卡介苗菌体的分散方法，其特征在于，

所述1单位重量治疗用卡介苗半成品中卡介菌浓度为60mg/mL。

9.一种如权利要求1所述的治疗用卡介苗原液，其特征在于，所述治疗用卡介苗原液重量为所述卡介苗原液1单位重量的1倍～120倍。

10.一种如权利要求1所述的治疗用卡介苗半成品，其特征在于，所述治疗用卡介苗半成品重量为所述治疗用卡介苗半成品1单位重量的1倍～120倍。

11.一种如权利要求1所述的治疗用卡介苗半成品的冻干方法，其特征在于，

将治疗用卡介苗半成品在小于等于-40℃预冷条件下进入冻干箱，全部进箱结束后保温不超过2h，依次进行退火、升华干燥和解析干燥，结束后压塞轧盖后制得治疗用卡介苗成品。

12.根据权利要求11所述的治疗用卡介苗半成品的冻干方法，其特征在于，

所述退火为：设置隔板温度为-10～-14℃之间任一温度进行升温，达到最终温度的时间为3h，保温1h～6.5h；然后设置隔板温度不高于-40℃进行降温，达到最终温度的时间不超过0.5h，保温3h～5h；

所述升华干燥为：降低冷凝器温度低于-50℃时，开始抽真空，当真空度降至30pa，调节隔板温度升温至-20℃，达到最终温度的时间为4h～5h；继续调节隔板温度至-16℃，达到最终温度的时间为2.5h～3h，保温6h～11h；真空度控制在10～20pa；

所述解析干燥阶段为：调节隔板温度从-16℃逐渐升温至0℃，达到最终温度的时间为3h～5h；继续按15℃/h的速率调节隔板温度升温至15℃，保温1h～2.5h；继续按24℃/h的速率升温至39℃，以上过程真空度控制在10～20pa，保温4h～9h，保温过程的真空度不高于5pa。