[发明专利]一种检测PD-L1的质控品及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种检测PD-L1的质控品，其特征在于，所述质控品包括PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物的切片；

所述PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物包括脂质囊泡和修饰于脂质囊泡上的PD-L1蛋白；

所述PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物的切片包括免疫组织化学染色强度分别为0、1+、2+和3+的切片；

所述PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物的切片还包括免疫组织化学染色比例分别为1%、1%~5%、5%~10%和10%的切片；

所述质控品的制备方法包括：

将脂质囊泡与修饰有生物素的PD-L1蛋白混合，得到PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物，将所述PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物制备成石蜡切片，对所述石蜡切片进行PD-L1免疫组织化学染色，根据需求选择合适的PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物制备PD-L1的质控品；

所述脂质囊泡修饰有链霉亲和素，其制备方法包括：

将二硬脂酰磷脂酰胆碱、链霉亲和素修饰的二硬脂酰磷脂酰胆碱-聚乙二醇、二硬脂酰磷脂酰甘油和胆固醇按一定比例混合加入有机溶剂充分溶解，然后进行旋转蒸发处理形成薄膜，加入缓冲液，进行超声处理，得到修饰有链霉亲和素的脂质囊泡。

2.根据权利要求1所述的检测PD-L1的质控品，其特征在于，所述脂质囊泡的制备原料包括二硬脂酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱-聚乙二醇、二硬脂酰磷脂酰甘油和胆固醇。

3.权利要求1或2所述的检测PD-L1的质控品的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

将脂质囊泡与修饰有生物素的PD-L1蛋白混合，得到PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物，将所述PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物制备成石蜡切片，对所述石蜡切片进行PD-L1免疫组织化学染色，根据需求选择合适的PD-L1蛋白-脂质囊泡复合物制备PD-L1的质控品。

4.根据权利要求3所述的检测PD-L1的质控品的制备方法，其特征在于，所述脂质囊泡修饰有链霉亲和素，其制备方法包括：

将二硬脂酰磷脂酰胆碱、链霉亲和素修饰的二硬脂酰磷脂酰胆碱-聚乙二醇、二硬脂酰磷脂酰甘油和胆固醇按一定比例混合加入有机溶剂充分溶解，然后进行旋转蒸发处理形成薄膜，加入缓冲液，进行超声处理，得到修饰有链霉亲和素的脂质囊泡。

5.一种检测PD-L1的质控片，其特征在于，所述质控片包括基底及设置在所述基底上的PD-L1对照区和待测样品放置区；

所述PD-L1对照区含有权利要求1或2所述的检测PD-L1的质控品。

6.根据权利要求5所述的检测PD-L1的质控片，其特征在于，所述基底包括载玻片；

所述基底上还设置有染色图谱区。

7.权利要求1或2所述的检测PD-L1的质控品或权利要求5或6所述检测PD-L1的质控片在PD-L1免疫组织化学染色产品中的应用。

8.一种PD-L1免疫组织化学染色检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括权利要求1或2所述的检测PD-L1的质控品或权利要求5或6所述检测PD-L1的质控片。

9.权利要求1或2所述的检测PD-L1的质控品或权利要求5或6所述检测PD-L1的质控片在以非疾病诊断为目的PD-L1免疫组织化学染色检测中的应用。

10.一种以非疾病诊断为目的的PD-L1免疫组织化学染色检测方法，其特征在于，所述检测方法包括：

取待检测样本切片置于权利要求5或6所述检测PD-L1的质控片的待测样品放置区，进行PD-L1免疫组织化学染色，根据质控片的染色进行待测样本的染色结果的质控和判定。