[发明专利]一种吲达帕胺片的制备工艺

权利要求书

1.一种吲达帕胺片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1，过筛和混合，首先将淀粉、乳糖使用D88-140A2S型旋振筛过筛，再将吲达帕胺使用D88-140A2S型旋振筛过筛，两种原材料分别过筛后再使用SH250型湿法混合制粒机进行干混，混合时间3分钟；

步骤S2，制粒和干燥，干混完成后，将2％羟丙甲纤维素溶液灌入SH250型湿法混合制粒机中，混合搅拌30秒形成浆料，然后通过恒压变量蠕动泵将浆料输送至YK-160D型摇摆式颗粒机中进行制粒，制粒目数为20，然后将原料颗粒放入CT-C-II型热风循环烘箱进行干燥处理，60～70℃干燥2～3小时，水分在1.0～4.0％之间；

步骤S3，整粒和总混，将干燥后的原料颗粒放入GZL200快速整粒机中进行整理，整粒颗粒保持目数为20，然后将硬脂酸镁加入GH1500型高效混合机混合40分钟，混合完成后取样送检，检测其成分含量和水分；

步骤S4，压片，检测达标后，将原料输送至TP 35B/35A/ZP 45旋转式压片机中进行压片加工，压片完成后取样送检，检测其外观、含量均匀度、溶出度和脆碎度；

步骤S5，包衣，检测达标后，将成片的原料使用BG-80E或BG-600型高效智能包衣机进行智能包衣加工，包衣浓度标准为10％～13％，加工时首先按照热风温度为95-105℃，风速为2-6转/分，排风温度为55-65℃进行加工，然后按照热风温度为80℃，风速为3-8转/分，排风温度为40-55℃进行加工，加工完成后取样送检，检测其外观和溶出度；

步骤S6，包装，包衣完成后，使用DPP250/DPR250/DPH260铝塑包装机进行内包装加工，PVC/PTP内包装成型温度为120-130℃/120-145℃，包装机热封温度为150-160℃，内包装完成后，再进行内包装，最后取样送检，检测其性状、鉴别、含里均匀度、溶出度、有关物质、含量测定和微生物限度。

2.根据权利要求1所述的一种吲达帕胺片的制备工艺，其特征在于：所述步骤S1中，D88-140A2S型旋振筛过滤淀粉、乳糖的目数为80，D88-140A2S型旋振筛过滤吲达帕胺的目数为100。

3.根据权利要求1所述的一种吲达帕胺片的制备工艺，其特征在于：所述步骤S2中，恒压变量蠕动泵的滚轮回转半径随压力变化而随时变动，输出浆料与喷浆量自动平衡，且清洗简单，无死角。

4.根据权利要求1所述的一种吲达帕胺片的制备工艺，其特征在于：所述步骤S4中，体外溶出度试验，按国家通用标准，并对比参比制剂和自制制剂的溶出曲线进行对比和研究，原研药品与仿制样品的溶出度比对研究，在体外评价的基础上对处方工艺存在的问题进行优化和改进，达到体外溶出与参比制剂F2因子大于50％，各项质量指标均符合国内最新质量标准或国际最新质量标准要求，根据原料吲达帕胺粒径不同对制剂片剂溶出度快慢不同，对生产工艺进行了处方筛选与工艺稳定性研究。

5.根据权利要求1所述的一种吲达帕胺片的制备工艺，其特征在于：所述步骤S5中，采用德国喷枪，雾化均匀，喷雾面大，万向可调喷头不受装量多少影响，可使包衣、干燥、排风连续进行，缩短包衣时间。