[发明专利]高溶出度稳定性的盐酸乐卡地平片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种高溶出度稳定性的盐酸乐卡地平片组合物，其特征在于，为如下重量百分比的组分：

片芯，以片芯总量计：盐酸乐卡地平9%-16%、硬化崩解剂4%-11%、粘合剂3%-7%、填充剂70%-78%和润滑剂0.9%-5%；

包衣材料：片芯总重量的2.0%-4.0%；

所述硬化崩解剂由崩解剂和无水乳糖经硬化处理制备而成；所述无水乳糖占硬化崩解剂总量的5-8%；所述硬化崩解剂的粒径为150μm-200μm；

所述硬化崩解剂的制备方法为：将崩解剂同无水乳糖混合均匀后进行干法制粒，再进行粉碎处理，即得所述硬化崩解剂；

所述崩解剂为羧甲淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠；

所述盐酸乐卡地平的粒径D90≤20μm；

所述粘合剂为聚维酮和/或羟丙甲纤维素；所述填充剂为一水乳糖和微晶纤维素；所述润滑剂为硬脂酸镁和/或滑石粉；所述包衣材料为胃溶型包衣预混剂。

2.根据权利要求1所述的盐酸乐卡地平片组合物，其特征在于，所述干法制粒的条件为：送料速度10-20rpm，滚轮转速12-15 rpm，滚轮压力40-50Mpa。

3.权利要求1-2任一项所述的盐酸乐卡地平片组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）混合制粒：将处方量的盐酸乐卡地平、填充剂、粘合剂、硬化崩解剂，搅拌混合均匀，搅拌状态下加入适量纯化水，制粒、湿整粒、干燥和干整粒，得到颗粒；

（2）总混：向步骤（1）得到的颗粒加入处方量的润滑剂，混合均匀；

（3）压片，得到片芯；

（4）包衣：利用处方量的包衣材料对步骤（3）得到的片芯进行包衣，得到所述高溶出度稳定性的盐酸乐卡地平片组合物。

4.权利要求1-2任一项所述盐酸乐卡地平片组合物中的硬化崩解剂在制备高溶出度稳定性的盐酸乐卡地平片组合物中的应用，所述盐酸乐卡地平片组合物，为如下重量百分比的组分：

片芯，以片芯总量计：盐酸乐卡地平9%-16%、硬化崩解剂4%-11%、粘合剂3%-7%、填充剂70%-78%和润滑剂0.9%-5%；

包衣材料：片芯总重量的2.0%-4.0%；

所述硬化崩解剂由崩解剂和无水乳糖经硬化处理制备而成；所述无水乳糖占硬化崩解剂总量的5-8%；所述硬化崩解剂的粒径为150μm-200μm；

所述硬化崩解剂的制备方法为：将崩解剂同无水乳糖混合均匀后进行干法制粒，再进行粉碎处理，即得所述硬化崩解剂；

所述崩解剂为羧甲淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠；

所述盐酸乐卡地平的粒径D90≤20μm；

所述粘合剂为聚维酮和/或羟丙甲纤维素；所述填充剂为一水乳糖和微晶纤维素；所述润滑剂为硬脂酸镁和/或滑石粉；所述包衣材料为胃溶型包衣预混剂。