[发明专利]一种双组份胃部超声检查助显剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种双组份胃部超声检查助显剂及其制备方法，属于医学影像诊断技术领域。该助显剂由两种组份组成，A组份由功能化二氧化硅颗粒、消泡剂、海藻酸钠、柠檬酸和水组成，B组份为氯化钙溶液。在检查时，先使用A组份，其粘度较低，充盈胃部的同时可快速排出气体，减少气体伪影干扰，同时，伴随胃部蠕动功能化二氧化硅颗粒可快速分散至胃壁，在醛基或巯基和醇溶蛋白作用下，粘附于胃壁脂蛋白层，在胃壁形成均匀高回声界面，提高疾病诊出率。A组份使用3分钟后使用B组份，在1‑3分钟内助显剂粘度升高，延长窗口期，保证检查时间的充分性。故本发明有望解决胃壁检查对比不清晰、窗口期短或无法去除气体伪影的难题，有良好的应用前景。

技术领域

本发明涉及一种胃部超声检查助显剂及其制备方法，属于医学超声检查技术领域。

背景技术

胃部占据腹腔容积的3/4，构成消化管的绝大部分，是消化系统发病率最高的脏器，也是临床上发病率较高的脏器之一。为明确病变部位、性质等，常借助不同的检查方法辅助诊断。胃部检查方法包括：上消化道钡餐、胃镜、胃CT、MRI等。上消化道钡餐简便、痛苦小、患者易于接受，但钡餐检查具有放射性，检查结果受钡剂涂布、充盈效果及检査者经验的影响。尽管硫酸钡剂相对安全，但对于少数患者可能发生过敏、钡剂中毒、钡剂漏出及硫酸钡粪石嵌顿、加重便秘等不良反应及并发症，甚至造成死亡，限制其临床应用。尤其是老年、便秘、孕妇及钡剂过敏、急性上消化道出血等患者，X线钡餐检查不作为常规辅助诊断方法。胃镜能直观胃黏膜的形态、颜色、病变的部位、病变的大小、病变的深度，直视下取病检明确病变性质，但胃镜仅对腔内结构有较好的显示，不能观察胃壁的层次及胃蠕动等。由于胃镜为介入性检查，多数人有不适感，如不能耐受胃镜的老年病、合并严重心肺疾病患者、上消化道穿孔的急性期的患者、急性重症咽喉疾病患者、腐蚀性食管损伤的急性期患者及精神失常不能配合者等，从主观及客观上均限制了胃镜的应用。CT/MRI检查空间分辨率高，解剖结构显示清晰，目前是胃癌分期常用影像学检测方法，但CT/MRI检查不易发现胃腔内小病变，对于胃部的其它疾病诊断价值不大，不作为常规的检查方法。

自20世纪初，物理学上发现了压电效应与反压电效应之后，便迅速揭开了超声技术的历史篇章，因为其无创、无痛苦、价格低、耐受性好，无放射性而成为消化系统实质脏器中常见的、重要的检査方法。

目前临床应用的胃部超声检查主要包括经腹壁胃部超声检查、胃部充盈超声检查和超声内镜三种方法。经腹壁胃部超声检查仅作初步筛查；超声内镜检查法结合了内镜和超声的优点，弥补了各自的不足，进一步提高了内镜和超声的诊断水平，但因其价格昂贵，操作复杂，有一定创伤，仅限于一些大医院开展，远不能普及；胃部充盈超声检查法是通过一种造影剂（也称为助显剂）充盈胃腔，消除了胃腔内气体、内容物等对超声波的干扰，改善了胃部超声成像的内环境，从而达到使胃壁结构及其病变更加清晰显示的一种方法，这项技术是超声检查胃部疾病的发展趋势，可普及开展。造影剂主要有无回声水剂型和有回声粉剂型，目前应用主要以有回声粉剂型为主。

目前，中国市场上的造影剂主要是采用地方现有的中药或食材通过研磨、混合、调配而成，如CN102441180B、CN103611173B等所述的中药配方制备的助显剂，具有一定的保健治疗作用。CN1721000A所述的助显剂是食材通过研磨、混合、调配而成，超声影像显示效果较好，但其使用之前需要用90～100℃开水直接冲泡，迅速搅拌呈均匀的糊状溶液，待冷却至适宜温度后（一般控制在30-50度），嘱病人饮服后或边服边进行超声检查。

除了中药或食材类助显剂外，使用起来更方便、效果更好的助显剂技术被开发出来。例如专利CN107115534A所述助显剂利用渗透压对比机、溶胀物质、稳定剂和消泡剂的组合，得到具有良好相容性、充盈效果好的助显剂。专利CN109745570A则除了利用渗透压对比剂外增加了固体对比物，增加显影效果，而且引入了生物活性玻璃、低聚果糖、透明质酸等生物活性物质，起到了一定的保健作用。