[发明专利]一种快溶出度的左炔诺孕酮制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种快溶出度的左炔诺孕酮制剂，其特征在于，所述制剂的原料包括：左炔诺孕酮1～2份、一水乳糖32～74份、玉米淀粉20～35份、二氧化硅0.5～4份、羧甲淀粉钠1～6份、硬脂酸镁0.2～2份、十二烷基硫酸钠0.2～2份、羟丙甲纤维素0.2～2份、聚维酮0.2～2份，按重量份计。

2.根据权利要求1所述的左炔诺孕酮制剂，其特征在于，所述制剂的原料包括：左炔诺孕酮1份或2份、一水乳糖44.6份、玉米淀粉33.7份、二氧化硅1.9份、羧甲淀粉钠3.9份、硬脂酸镁0.6份、十二烷基硫酸钠0.3份、羟丙甲纤维素0.5份、聚维酮0.8份，按重量份计。

3.根据权利要求1所述的左炔诺孕酮制剂，其特征在于，所述制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂。

4.一种制备权利要求1～3任一项权利要求所述左炔诺孕酮制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、取左炔诺孕酮与一水乳糖等量混合均匀后过筛，再将筛下物与一水乳糖等量混合均匀过筛，重复该操作3～6次得到母粉；

S2、将十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚维酮加入溶剂中并搅散泡发；

S3、向母粉中加入剩余的一水乳糖、玉米淀粉以及部分二氧化硅、羧甲淀粉钠，混合均匀后加入步骤S2所得溶液，混匀干燥制粒后，再加入硬脂酸镁和剩余的二氧化硅、羧甲淀粉钠成型。

5.根据权利要求4所述制备左炔诺孕酮制剂的方法，其特征在于，所述左炔诺孕酮的粒径条件为：99％及以上过80目筛网，所述一水乳糖的粒径条件为：99％及以上过100目筛网。

6.根据权利要求5所述左炔诺孕酮制剂的方法，其特征在于，步骤S1过筛所用筛网的目数为80～120目。

7.根据权利要求6所述左炔诺孕酮制剂的方法，其特征在于，步骤S1过筛所用筛网的目数为80目。

8.根据权利要求4所述制备左炔诺孕酮制剂的方法，其特征在于，所述溶剂为30wt％的乙醇水溶液。

9.根据权利要求4所述制备左炔诺孕酮制剂的方法，其特征在于，所述溶剂的加入量为25～28份。

10.根据权利要求4所述制备左炔诺孕酮制剂的方法，其特征在于，所述搅散泡发的时间为5～10h。