[发明专利]定量体外诊断试剂精密度试验离群值的方法、装置及设备

说明书

本发明提供了一种定量体外诊断试剂精密度试验离群值的方法、装置及设备，包括如下步骤：对待测样本进行试验并获取i个子组共n个观测值，以及与所述观测值相对应的数据X_ij，对每个所述数据X_ij进行自然对数运算，得到n个数据ln X_ij；根据所述数据ln X_ij计算标准差估计值σ_ij，然后根据所述标准差估计值σ_ij计算出标准化数据Z_ij，以及每组相邻两个所述标准化数据Z_ij的移动极差MR_ij；输出Z控制图；输出MR控制图；依据预设的控制限对所述Z控制图和所述MR控制图中的n个观测值对应的数据X_ij进行离群值的判断；本发明评估方法既可以达到便捷操作的效果，同时，又可以直观的对多组观测值进行观测，从而有效达到精准检测，以及全面检测的效果。

技术领域

本发明涉及分子生物学数据处理技术领域，尤其涉及一种定量体外诊断试剂精密度试验离群值的方法、装置及设备。

背景技术

在定量体外诊断试剂性能评估中，精密度评估是验证试剂有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第二十九条要求对体外诊断试剂进行试验或者评价，其中包括产品分析性能；精密度是产品分析性能之一，精密度测试使得在试剂测试过程中发生的特殊原因变异情况得以鉴别，确保精密度试验结果的可靠性、准确性。

精密度试验是指在规定时间内，对同一或类似被测对象重复测量所得标示值或测量值间的一致程度，是衡量体外诊断试剂批内、批间、室内和室间变异的重要指标。精密度试验中的变异源有两类：第一类是固有原因导致的变异，包括：试剂批次、操作者、适用仪器、校准、运行批/分析批、时间、设备、地点、环境条件包括试验室温度、湿度、空气悬浮颗粒、暴露在空气中发生氧化反应、振动、管理等，这类因素对精密度试验的影响是细小的，在技术上不易识别，更不可能消除，由此产生的离群值是总体固有变异性的极端表现，这类离群值与其余观测值属于同一总体；第二类是特殊原因产生的变异，如试验过程中错误的试验操作、分析仪器的过度损耗、人员的变动更换、使用了不合格的体外诊断试剂、数据计算错误等，这些因素对产品质量的影响是显著的，在技术上容易识别并消除。受特殊原因变异源影响的离群值是由于试验条件和试验方法的偶然偏离所产生的结果，这类离群值与其余观测值不属于同一个总体。