[发明专利]一种注射用水的制备方法

说明书

本发明涉及制药技术领域，具体公开一种注射用水的制备方法。所述制备方法包括以下步骤：将原水进行多级预处理，得预处理水；将所述预处理水经过双级反渗透，得过滤水，其中一级反渗透采用改性聚酰胺膜，二级反渗透采用亲水改性的聚酰胺复合膜；将所述过滤水经多级预热、热压蒸馏，得汽水混合物，然后对所述汽水混合物进行热交换、汽水分离，得所述注射用水，其中控制热压蒸馏的压力为0.25MPa～0.28MPa。采用本申请提供的制备方法，得到TOC含量＜0.005mg/L的注射用水，产水量高达25T/h以上，产水效率高达94％，充分进行热能回收，满足以注射剂为主的连续大批量使用注射用水的生产型企业的需求。

技术领域

本发明涉及制药技术领域，尤其涉及一种注射用水的制备方法。

背景技术

在制药行业，药品生产过程中使用的水主要有饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水。其中，注射用水常用于溶解或稀释注射用的药物或制剂等，并在药品生产中大量使用。根据《中国药典》2010年版规定，注射用水必须使用蒸馏法制备，并且对总有机碳(TOC)的含量也做了明确了限定，要求TOC≤0.5mg/L。

有多种方法可以制备注射用水，其中热压式蒸馏法和单效蒸馏法是生产注射用水最常用的2种方法。单效蒸馏技术，技术成熟、无运动设备，所生产的蒸馏水只能满足现行欧洲、美国、日本和中国药典中关于注射用水的要求，但是，单效蒸馏采用的蒸汽较多，浓水排放量在15％以上，导致注射用水的生产成本较高，严重制约注射剂的制备。热压式蒸馏法，一般采用原料水在排管中沸腾，生成的蒸汽通过气液分离器去除蒸汽中的杂质，而该方法采用的设备占地面积小、自动化程度高、设备简单、节能潜力高，在汽源紧张时较易满足生产要求，且该方法的产水量更大，最大产量能达到20T/h。

伴随着注射剂市场需求量的增长，目前的热压式蒸馏法的产量并不能满足以注射剂为主的生产型企业对注射用水的需求。而且，因热压式蒸馏法的进水量大，所以对原水处理工序的水处理能力要求更高，以匹配热压蒸馏的进水要求。因此，亟需寻找一种注射用水的制备方法，对提高产水量和企业的节能减排具有重要意义。

发明内容

鉴于此，本发明提供一种注射用水的制备方法，通过采用特定滤膜的双级反渗透，显著提高了盐的过滤效果和膜的通量，采用热压蒸馏的方式获得注射用水，流程短、整个操作系统全程封闭，避免了染菌风险，得到TOC含量＜0.005mg/L的注射用水，产水量高达25T/h以上，产水效率高达94％。

为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：

一种注射用水的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一、将原水进行多级预处理，得预处理水；

步骤二、将所述预处理水经过双级反渗透，得过滤水，其中一级反渗透采用改性聚酰胺膜，二级反渗透采用亲水改性的聚酰胺复合膜；

步骤三、将所述过滤水经多级预热、热压蒸馏，得汽水混合物，然后对所述汽水混合物进行热交换、汽水分离，得所述注射用水，其中控制热压蒸馏的压力为0.25MPa～0.28MPa。

相对于现有技术，本申请提供的注射用水的制备方法，具有以下优势：

本申请通过采用特定的滤膜进行双级反渗透，显著提高了盐的过滤效果和膜的通量，能够满足热压蒸馏的进水需求，使得注射用水的生产过程处于全程封闭状态，保证过滤水处于流动状态，避免水变质和染菌的风险；同时采用热压蒸馏获得注射用水，去除热源等有机杂质，并通过控制蒸馏压力可使得产水量高达25～26T/h，产水效率高达94％，满足大输液为主的生产型企业的需求；此外，制备的汽水混合物还进行热交换，得到70℃左右的注射用水，可直接用于下一步的使用，并能够对多余热量进行回收利用，降低企业生产成本。

可选的，所述多级预处理包括依次连通的多介质过滤工序、活性炭过滤工序和精密过滤工序。