[发明专利]心肌肌钙蛋白I检测试纸条、试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种心肌肌钙蛋白I检测试纸条、试剂盒及其制备方法，该心肌肌钙蛋白I检测试纸条的制备方法中，通过改进处理液实现改进两层样品垫的组成，再组装形成的检测试纸条整体上可以快速、方便、灵敏地检测人血清、血浆、全血中出现的心肌肌钙蛋白I，可以满足临床检测需求。

技术领域

本发明涉及检测技术领域，具体涉及一种心肌肌钙蛋白I检测试纸条、试剂盒及其制备方法。

背景技术

心血管疾病发病率高、致残率高、死亡率高、并发症多，对健康危害极为严重。心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科，只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病，才有可能及时有效的将先进治疗手段用于临床，使患者受益。随着对心血管诊断标志物研究的日益深入，更加明确了相关标志物对于临床意义，心脏标志物的检测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。因此缩短心脏标志物检测的周转时间(turn-aroundtime，TAT)对于临床早期诊断和早期治疗心血管疾病具有重要的意义。

心肌肌钙蛋白(cardiac troponin，cTn)是心肌肌肉收缩的调节蛋白，由三种不同基因的亚基组成：心肌肌钙蛋白T(cTnT)、心肌肌钙蛋白I(cTn I)和肌钙蛋白C(TnC)。目前，用于ACS实验室诊断的是cTnT和cTnI。心肌肌钙蛋白(cardiac troponin，cTn)是心肌组织损伤时可在血液中检测到的特异性高和敏感性好的标志物，是诊断急性心肌梗死(acutemyocardial infarction，AMI)以及对心脏疾病进行危险分层的良好标志物。心肌以外的肌肉组织出现损伤或疾病时，cTnT和cTnI在正常血清中含量极微，不会超过其临界值，在AMI时明显增高。由于cTnT和cTnI分子量小，发病后游离的cTnI从心肌细胞浆内迅速释放入血，血中浓度迅速升高，其时间和CK-MB相当或稍早。cTnI具有高灵敏和较好组织特异性，是目前心血管疾病临床敏感性和特异性最好的心肌损伤标志物，已成为心肌组织损伤(如心肌梗死)最重要的诊断依据，已被临床广泛接受，cTnI不仅成为诊断急性心肌梗死的“金标准”，而且已成为心肌疾病病情监测、疗效观察及预后评估的最合适标志物。

目前，针对cTnI的检测方法主要有酶联免疫法(ELISA)、化学发光法、胶体金免疫层析法、荧光免疫分析法等。其中，ELISA法操作时间长、自动化程度低；化学发光法方法特异性强，敏感性高，准确度高，但需要昂贵的仪器设备和经验丰富的操作人员，一般多在特定医疗机构使用，而且化学发光法检测容易出现异常跳值，出现假阳结果。胶体金免疫层析方法虽然具有样本用量少，简便快速，成本低的优势，但是灵敏度较低，只能检测到较高浓度的cTnI，对超敏肌钙蛋白I出现漏检，限制了其在临床上早期诊断的应用，尤其不适用于需通过准确定量来帮助对疾病进行诊断的体液标志蛋白的定量检测。

因此，临床需要敏感性高、特异性强、重复性好、高准确度、操作简便快捷、低成本的超敏心肌肌钙蛋白I的检测方法，是临床诊断产品研究领域亟需解决的重要问题。

发明内容

基于此，有必要提供一种心肌肌钙蛋白I检测试纸条、试剂盒及其制备方法，能够显著提升针对心肌肌钙蛋白I检测的灵敏度。

本发明采用如下技术方案：