[发明专利]一种可塑型煅烧骨修复材料及其制备方法

说明书

本发明提供一种可塑型煅烧骨修复材料的制备方法，包括以下步骤：首先、动物松质骨块经高温水煮和干燥后，经臭氧和辐照的联合处理后粉碎，经碱液浸泡处理，获得脱脂去蛋白骨颗粒；其次、将脱脂去蛋白骨颗粒低温煅烧，获得松质骨颗粒；最后、将松质骨颗粒加入含有泊洛沙姆的粘结剂流体中，混合均匀，倒入模具中冷却成型，固化后取出，经灭菌处理，即得到可塑型煅烧骨修复材料。本发明制得的可塑型煅烧骨修复材料，其主要成分为弱结晶形态的羟基磷灰石，碳酸根含量≥2％，含氮量≤150ppm。该可塑型煅烧骨修复材料具有优异的生物相容性和低免疫原风险，能够达到止血和促成骨双重作用，具有固态和可塑态双重形态、植入体内后可以完全降解等诸多优势。

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种可塑型煅烧骨修复材料及其制备方法。

背景技术

骨移植是治疗骨缺损的主要方法之一，通常自体骨移植的效果最好，但自体骨的来源受限，自体骨的取骨过程容易产生手术并发症，会增加病人的痛苦。而人工合成的骨替代材料(如生物陶瓷、磷酸钙骨水泥、高分子多聚体、及金属材料等)制造工艺较复杂、生产过程要求条件较高，还有可能含有有害因素危害病人健康，有的植入体内后难以吸收替代，妨碍骨组织的改建和修复。理想的骨移植材料应具有类似自然骨的内联孔结构，以支持和引导新生骨不断向纵深生长延伸，最后完全填充整块材料。

煅烧骨是将动物骨脱脂脱蛋白后经高温煅烧制成，具有天然骨的骨小梁、小梁间隙及骨内管腔系统，保留了天然骨的内联孔结构，具有一定的强度，能够起到支撑作用。煅烧骨内的天然多孔结构具有很大的内表面积，有利于细胞因子的复合和新生骨组织细胞的长入。

目前，大部分研究和产品是通过600℃以上的煅烧温度达到去除有机成分的目的，否则有机残留较多，但是600℃以上的煅烧温度会导致晶相增长、比表面积下降，导致样品亲水性和成骨能力下降。另一方面，如单纯降低煅烧温度，则无法有效的去除天然骨中蛋白残留，导致制得的骨修复材料存在较高的免疫原风险，使其应用受到限制。此外，目前临床上的产品以骨粉为主，临床操作较为麻烦。

基于此，开发一种具有优异的生物相容性、低免疫原风险的可塑型弱结晶形态的煅烧骨修复材料具有重要的研究和应用意义，也是亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种具有优异的生物相容性和低免疫原风险、能够达到止血和促成骨双重作用、具备固态和可塑态双重形态、植入体内后可以完全降解的可塑型煅烧骨修复材料的制备方法。

本发明的目的之二在于提供一种具有优异的生物相容性和低免疫原风险、能够达到止血和促成骨双重作用、具备固态和可塑态双重形态、植入体内后可以完全降解的可塑型煅烧骨修复材料。

本发明实现目的之一采用的技术方案是：提供了一种可塑型煅烧骨修复材料的制备方法，包括以下步骤：

S1、动物松质骨块经高温水煮和干燥后，置于臭氧浓度为20ppm的环境中3～6h，再经过剂量为30～50kGy的辐照处理2h，而后粉碎为粒径≤3mm的颗粒，经碱液浸泡处理数次，清洗干燥，获得脱脂去蛋白骨颗粒；

S2、将所述脱脂去蛋白骨颗粒于300～350℃条件下煅烧5～30h，获得松质骨颗粒；

S3、将所述松质骨颗粒加入含有泊洛沙姆的粘结剂流体中，混合均匀，倒入模具中冷却成型，固化后取出，经灭菌处理，即得到可塑型煅烧骨修复材料。