[发明专利]一种治疗女性外阴白斑的缓释型抗菌凝胶及其制备方法

说明书

本发明提供一种治疗女性外阴白斑的缓释型抗菌凝胶及其制备方法，涉及医用抗菌凝胶加工技术领域。所述缓释型抗菌凝胶包括水凝胶材料和负载药物的微球复合组成，所述水凝胶材料为氧化改性的羟丙基羧甲基纤维素和改性壳聚糖混合获得，而负载药物的微球为羧甲基壳聚糖负载有效药物成分后制备得到。本发明克服了现有技术的不足，采用凝胶微珠混合有效药物成分再用水凝胶包裹制备药物释放体系，有效达到药物缓释的目的，保证药物的长期疗效的同时降低毒副反应，并且保护患处的生理环境，提升使用的舒适度。

技术领域

本发明涉及医用抗菌凝胶加工技术领域，具体涉及一种治疗女性外阴白斑的缓释型抗菌凝胶及其制备方法。

背景技术

外阴营养不良又称外阴白色病变、外阴上皮内非瘤样病变、外阴白斑等，是女性外阴皮肤和粘膜组织发生变性及色素改变的一种慢性病、常见病，其病程长，难治愈，易复发，且外阴营养不良发病机制至今未明。

现阶段临床上对外阴白斑的治疗方法包括药物治疗、超声治疗、微波治疗、高压氧治疗、激光治疗、温针灸治疗、手术治疗等。而考虑治疗的舒适度、便捷性和治疗的安全性大多患者会选择药物治疗，一般治疗外阴白斑的药物有糖皮质激素、免疫调节剂、抗肿瘤药物、性激素及中药等，一般这类药物大多是以药膏或者洗剂的方式对患处进行治疗。

由于洗剂大多是在清洗时将药物接触患部，药物停留时间短，往往会采用高浓度药物直接达成给药目的，起到杀菌治疗的目的，且一般使用的方式为一日多次，治疗过程较为繁琐，而采用药膏直接涂抹式治疗则相对便捷，但是由于药膏的特性和患者生理结构的特性，一般的药膏在长时间涂抹后会对生殖道环境、黏膜自身分泌功能产生破坏，从而导致生殖道局部免疫力的下降，且对人体有创伤，破坏宫颈分泌功能，致使阴道抵抗力下降，严重影响性生活及生殖健康。

针对上述问题现阶段大多采用水凝胶这类材质来配合有效药物成分对患处进行治疗，其中水凝胶具有良好的生物相容性、生物降解性和低毒性，但是这类材质在使用时药物的释放系统则是直接快速的将有效成分释放对患处进行治疗处理，然而许多药物使用一段时间后会产生较大的副作用，且会使患者产生抗药性，降低药物的治疗效果，给实际的临床治疗带来一定的困扰。

发明内容

针对现有技术不足，本发明提供一种治疗女性外阴白斑的缓释型抗菌凝胶及其制备方法，采用凝胶微珠混合有效药物成分再用水凝胶包裹制备药物释放体系，有效达到药物缓释的目的，保证药物的长期疗效的同时降低毒副反应，并且保护患处的生理环境，提升使用的舒适度。

为实现以上目的，本发明的技术方案通过以下技术方案予以实现：

一种治疗女性外阴白斑的缓释型抗菌凝胶，所述缓释型抗菌凝胶包括水凝胶材料和负载药物的微球复合组成，所述水凝胶材料为氧化改性的羟丙基羧甲基纤维素和改性壳聚糖混合获得，而负载药物的微球为羧甲基壳聚糖负载有效药物成分后制备得到。

优选的，所述负载药物的微球占水凝胶材料含量的20％-40％。

优选的，所述有效药物成分包括治疗外阴白斑的糖皮质激素、免疫调节剂、性激素等能应用于治疗外阴白斑的成分中的任意一种或多种组合。

所述缓释型抗菌凝胶的制备方法包括以下步骤：

(1)氧化羟丙基羧甲基纤维素的制备：将羟丙基羧甲基纤维素通过高碘酸钠溶液进行氧化改性，得氧化羟丙基羧甲基纤维素备用；

(2)改性壳聚糖制备：将壳聚糖混合磺酸甜菜碱进行改性，得改性壳聚糖备用；

(3)水凝胶制备：将上述氧化羟丙基羧甲基纤维素和改性壳聚糖混合后加入去离子水，常温搅拌溶解，得水凝胶备用；

(4)有效药物的处理：将治疗外阴白斑的有效药物成份加入去离子水和三聚磷酸钠进行超声处理得混合乳液备用；