[发明专利]一种改善稳定性及溶出行为的替勃龙组合物及制备方法

权利要求书

1.一种替勃龙组合物，其特征在于，按重量份数计，所述组合物的原料由如下组分组成：替勃龙1-10份、乳糖-淀粉组合物颗粒90-100份和润滑剂0.5-1.0份；所述组合物的剂型为片剂；

所述乳糖-淀粉组合物颗粒的原料包括质量比为90:8-10:1的乳糖、淀粉和胶态二氧化硅；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述乳糖-淀粉组合物颗粒的制备方法包括：将乳糖、部分淀粉和胶态二氧化硅混合作底料，将剩余淀粉制成淀粉浆作粘合剂喷液，进行流化床制粒即得；所述部分淀粉与剩余淀粉的质量比为6-8:1-4，所述淀粉浆中淀粉与水的质量比为1.5-3.0%；所述乳糖-淀粉组合物颗粒干燥失重≤3.0%，粒径为100um-190um；所述替勃龙原料粒径D90为5μm-15μm；

所述流化床制粒的工艺参数包括：进风量70~90m³/h，进风温度60~80℃，物料温度30~45℃，蠕动泵转速3~20r/min，雾化压力：1~5kg/cm³。

2.根据权利要求1所述的替勃龙组合物，其特征在于，所述组合物的原料由如下组分组成：替勃龙1-5份、乳糖-淀粉组合物颗粒94-99份和润滑剂0.5-1.0份。

3.一种权利要求1-2任意一项所述的替勃龙组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将替勃龙和乳糖-淀粉组合物颗粒混合，得混合物1；

（2）将混合物1和润滑剂混合；

（3）压片即得。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述混合的时间为5-30min；步骤（2）中所述混合的时间为2-10min；步骤（3）采用6.0mm圆形冲模进行压片，压片后片剂的硬度为7-8kg。

5.一种权利要求1-2任意一项所述的替勃龙组合物在制备治疗绝经药物中的应用。