[发明专利]一种无创皮下组织液提取-检测装置和提取-检测方法

说明书

本发明属于医学诊断仪器技术领域，具体涉及一种无创皮下组织液提取‑检测装置和提取‑检测方法，提取‑检测装置包括：可粘附衬底、第一电极组件和第二电极组件，第一电极组件包括提取/检测电极层，提取/检测电极层包括双电极；所述第二电极组件包括提取电极正极，用于与所述双电极中的一个电极配合，以通过反向离子电渗技术经皮提取皮下组织液；所述提取电极正极包覆所述提取/检测电极层，且提取电极正极沿提取/检测电极层被包覆的边缘延伸设置。本发明的提取‑检测装置能够提供更均匀电场的电极系统，能在低至0.1mA的工作电流下提取检测量的组织液样品，降低皮肤刺激和损伤等不适感；电极结构紧凑，测量准确度高。

技术领域

本发明属于医学诊断仪器技术领域，具体涉及一种无创皮下组织液提取-检测装置和提取-检测方法。

背景技术

当今，组织液的提取-检测，仍广泛选用有创的检测仪，但因有创伤与疼痛感，所以病人仍尽可能逃避这类有创检测。因而，微创及无创测试仪就变成患者的盼望。

无创组织液提取-检测，顾名思义就是指在不对人体皮肤组织造成损伤的情况下对皮下组织液进行提取和检测。现有的研究无创组织液检测的方法很多，可以大体分为光学法和电化学法两大类。其中光学法主要有近红外光谱法、偏振光旋光法、拉曼光谱法、荧光法、光学相干层析成像法等。电化学方法主要是利用人体其他体液与待测物值呈现的相干关系，例如，测量血糖值，可以测量唾液、泪液、汗液、ISF等体液中的葡萄糖含量，在经过与标准血糖值进行校准后建立数据模型，进而得出血糖值。

本发明的发明人早期专利CN105954331B公开了一种用于生化分析的纸基电极检测平台及其制备方法，所述用于生化分析的纸基电极检测平台，以可降解纸材为基底材料，基底材料上印制碳电极，在碳电极表面固定电子传递介质和识别分子层，得到完全可降解的全新纸基电极检测平台。所制备的可降解的纸基电极检测平台通过电化学测试表明与其塑料基材电极具有同样良好的电化学性能。但如何基于该检测平台构建无创的提取装置与方法仍需要进一步研究。

同时，反离子渗透过程中，由于人体皮肤中取样组织间质液(ISF)待测物提取率一般与电流强度存在相关性，而ISF待测物提取率的提高可以有效地改善检测的准确性。目前ISF提取电流一般在0.3-0.5mA，才能实现准确检测；在该电流下进行长时间的提取会造成皮肤的刺激和损伤。

CN110455887B提供了一种检测微传感器，包括：至少一个检测单元及NFC模块；检测单元包括抽取电极、微流道和三电极阵列；抽取电极将含有待检测物质的汗液通过微流道传输至三电极阵列进行检测，得到待检测物质对应的响应电流；NFC模块用于将响应电流转化为调制信号。基于该检测微传感器，可无创检测血液中葡萄糖、乳酸、尿酸等生理参数的浓度。该检测微传感器需要两个检测电极与多个三电极配合使用，结构复杂，并且由于提取与检测位置相差较大，需要较高的提取电流。因此，如何构造更有效的进行ISF提取与检测，降低检测极限，避免皮肤损伤成为了目前探索的重点。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有组织液检测技术存在的皮肤刺激和损伤且采血疼痛、易感染的缺陷，提供一种无创皮下组织液提取-检测装置和提取-检测方法，该提取-检测装置的电极系统能够提供更均匀电场，能在低至0.1mA的工作电流下提取足够检测量的组织液样品，大大降低皮肤刺激和损伤等不适感，解决了采血疼痛、易感染、凝血障碍的问题；且，提供更简化的电极系统的同时获得高准确度的测量结果。

为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种无创皮下组织液提取-检测装置，包括：

可粘附衬底；

第一电极组件，其设置在所述可粘附衬底上，其包括提取/检测电极层，所述提取/检测电极层包括双电极，用于通过电化学法检测被提取出来的皮下组织液中待测物的含量；