[发明专利]一种重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液及其制备工艺

权利要求书

1.一种重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，以注射用水为溶剂，包括以下浓度的组分：

2.如权利要求1所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，所述透明质酸钠的平均分子量为200-2000kDa。

3.如权利要求1所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，所述复合溶液的pH值为6.8-7.6，渗透压为280～320mmol/L。

4.如权利要求1所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，所述重组III型人源化胶原蛋白的分子量为10～100kDa。

5.如权利要求1所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，还包括氨基酸，所述氨基酸的浓度为0.01-2g/L。

6.如权利要求5所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，所述氨基酸为脂肪族氨基酸。

7.如权利要求6所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，所述脂肪族氨基酸为丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、赖氨酸、精氨酸、甘氨酸、丝氨酸、苏氨酸、半胱氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、硒半胱氨酸中的任一种或两种以上。

8.如权利要求5-7任一项所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，所述氨基酸为质量比为0.5-2:0.5-2:2的谷氨酸、甘氨酸和半胱氨酸。

9.一种重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液的制备工艺，用于制备权利要求5-8任一项所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液，其特征在于，包括以下步骤：

S1，将透明质酸钠置于冷注射用水中，自然溶胀，加热下搅拌均匀，得到溶液A1；

S2，待所述溶液A1冷却后，加入重组III型人源化胶原蛋白并搅拌均匀，然后加入谷胱甘肽和氨基酸并搅拌均匀，得到溶液B1；

S3，向所述溶液B1加入磷酸二氢钠和磷酸氢二钠以调节pH值至6.8-7.6，然后加入氯化钠以调节渗透压至280～320mmol/L，湿热灭菌，得到溶液C1，备用；

S4，另取注射用水于常温下添加磷酸二氢钠和磷酸氢二钠并调节pH值至6.8-7.6，然后加入氯化钠以调节渗透压至280～320mmol/L，得到溶液A2；

S5，向所述溶液A2加入氨甲环酸并溶解充分，过滤除菌，得到溶液B2，备用；

S6，将所述溶液C1与所述溶液B2混合均匀，超声振动，制得重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液。

10.如权利要求9所述的重组III型人源化胶原蛋白和透明质酸联合应用的复合溶液的制备工艺，其特征在于，步骤S1中，所述自然溶胀的时间为40-90min，所述加热的温度为75-85℃，搅拌的转速为200-1000rpm，搅拌时间为20-40min；

步骤S2中，冷却的温度为40-50℃，搅拌重组III型人源化胶原蛋白的搅拌时间为20-40min，搅拌谷胱甘肽和氨基酸的搅拌时间为15-30min；

步骤S3中，控制温度为20-30℃；磷酸二氢钠和磷酸氢二钠调节的pH值为7.0-7.4；

步骤S4中，所述磷酸二氢钠和磷酸氢二钠调节的pH值为7.0-7.4；

步骤S5中，所述过滤除菌为采用0.15-0.25μm的微孔滤膜进行处理；

步骤S6中，所述超声振动的频率为20-30KHz，温度为20-50℃，时间为1-20min。