[发明专利]一种乳糖、微晶纤维素共处理物的制备工艺

说明书

本发明公开的属于乳糖和微晶纤维素的共处理技术领域，具体为一种乳糖、微晶纤维素共处理物的制备工艺，包括具体步骤如下：步骤一：称取150Kg乳糖过80目筛，对筛上物称重并溶解于用10L 60℃的纯化水中，筛下物称重备用；步骤二：配料罐中加入工艺所需容量的纯化水，并开启搅拌，将步骤一中的乳糖水溶液倒入罐中，然后加入乳糖，搅拌至乳糖完全溶解，再加入50.26Kg微晶纤维素，搅拌至溶胀；步骤三：继续加入剩余的乳糖，并搅拌至均匀；步骤四：喷雾干燥机设定进风温度175±25℃，开启进风及加热系统，设定送风机频率为45±5Hz，出风温度为95℃，本发明采用常温的纯化水作为配制浆液的溶剂，无需加热和冷却，减少工艺耗时，节约能耗。

技术领域

本发明涉及乳糖和微晶纤维素的共处理技术领域，具体为一种乳糖、微晶纤维素共处理物的制备工艺。

背景技术

乳糖和微晶纤维素是目前片剂药物生产中最常用的填充剂。其中，乳糖有α-乳糖一水合物、无水β-乳糖、喷雾干燥乳糖等多种形式，各类型乳糖均表现出良好的流动性和一定的可压性。由于多数微晶纤维素的长短径比较大，因而流动性往往不如乳糖，但微晶纤维素的优势在于其可压性极佳。将乳糖和微晶纤维素采用一定的技术形成的预混辅料，可发挥两者的协同优势。乳糖-微晶纤维素复合辅料是一种共处理喷雾干燥化合物，由75％的一水乳糖和25％的纤维素组成。一水乳糖和微晶纤维素是一种白色或几乎是白色的无臭粉末，含有73-77％的一水乳糖和23-27％的微晶纤维素。该产品是专门为药物制剂中的直接压片工艺而开发的，因为它理想地结合了两种成分的填充剂和粘合剂性，具备可观的经济效益和实用性能。

根据专利检索、文献检索，目前乳糖-微晶纤维素共处理物的制备方法如下：

将工艺用水加入反应罐中，蒸汽加热，冷却至50℃；以重量比计，按微晶纤维素：乳糖：工艺用水＝1：(2.7～3.2)：(8.5～9)的比例，向反应罐中投入微晶纤维素和乳糖，用乳化机搅拌后，从反应罐出口放出浆液总重量1.5～3％的浆液，再返加回到反应罐中，继续搅拌至浆液为乳白，均匀胶体止，用喷雾干燥设备，在温度100～120℃条件下，对产品进行干燥，产品过100目筛网后，即为乳糖微晶纤维素的成品。

但是该专利所述工艺存在以下问题：

1.该工艺需要将工艺用水先用蒸汽加热，再冷却至50℃，工艺耗时长，且能耗高；

2.该工艺采用乳化机将浆液制成均匀的胶体，乳化机功耗大、工艺耗时非常长，能耗高；

3.该工艺采用微晶纤维素：乳糖：工艺用水＝1：(2.7～3.2)：(8.5～9)的比例，不仅耗水量高，且水蒸发所需要的能耗也高；

4.工艺采用100-120℃进行喷雾干燥，干燥温度仅略高于水的沸点，所以水蒸发速率低，生产效率很低。

为此，我们提出一种乳糖、微晶纤维素共处理物的制备工艺。

发明内容

鉴于上述和/或现有一种乳糖、微晶纤维素共处理物的制备工艺中存在的问题，提出了本发明。

因此，本发明的目的是提供一种乳糖、微晶纤维素共处理物的制备工艺，能够解决上述提出现有的问题。

为解决上述技术问题，根据本发明的一个方面，本发明提供了如下技术方案：

一种乳糖、微晶纤维素共处理物的制备工艺，其包括具体步骤如下：

步骤一：称取150Kg乳糖过80目筛，对筛上物称重并溶解于用10L 60℃的纯化水中，筛下物称重备用；

步骤二：配料罐中加入工艺所需容量的纯化水，并开启搅拌，将步骤一中的乳糖水溶液倒入罐中，然后加入乳糖，搅拌至乳糖完全溶解，再加入50.26Kg微晶纤维素，搅拌至溶胀；

步骤三：继续加入剩余的乳糖，并搅拌至均匀；