[发明专利]含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体及制备方法

说明书

本发明公开了含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体及制备方法，制备方法为：以钴合金粉为原料，经3D打印一体成型得到含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体的中间产物，再经热等静压，表面氮化，制备得到含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体；含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体的部分位置设置有分区骨小梁，本发明实现股骨髁骨组织大部分区域的微应变在最低有效应变阈值和超生理应变阈值之间，利于骨长入，提升长期稳定性。本发明具有良好生物相容性，诱导细胞增殖，防止金属小梁多孔钴合金长时间使用基体离子析出导致的细胞毒性反应，且同一材质关节假体同时能够满足骨诱导性和耐磨性能，避免了常规利用两个组件或者在基体中采用涂层技术完成两种界面功能，长时间使用产生涂层脱落的问题。

技术领域

本发明涉及医用植入物材料技术领域，具体涉及含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体及制备方法。

背景技术

全膝关节置换术是目前临床上针对终末期膝关节疾患的有效治疗方式，其通过人工设计的关节假体替代损伤的膝关节组织，从而解除病患疼痛，恢复其膝关节功能，改善其生活质量。与人体解剖结构相对应，膝关节假体的组成包括股骨髁、胫骨平台及平台垫。随着医疗器械技术的飞速发展以及人们对假体产品安全与有效性要求的不断提高，膝关节假体设计和制造技术将需要不断的优化和提升。

目前，临床上应用的膝关节假体包括骨水泥型和生物型(非骨水泥固定)两大类。其中，骨水泥型假体依靠骨水泥的固化和填充，将关节假体与骨组织机械固定。但多年的临床应用发现，骨水泥固定可带来诸多安全与有效性问题：骨水泥单体聚合释放热量，造成周围组织损伤；骨水泥颗粒如果进入血液或在填充时引起髓腔高压，会导致肺栓塞和脂肪栓塞。

生物型膝关节假体可有效消除骨水泥带来的安全与有效性风险，通常利用表面多孔结构促进骨长入，获得长期稳定性。但其表面多孔结构通常采用喷砂、涂层、烧结等表面处理工艺制得，与实体结合强度低，易脱落，降低假体使用寿命。并且，根据Wolff定律：应力使骨产生形变(又称微应变)后可启动原始信号来调节骨的合成与分解代谢，且应变范围只有在最低有效应变阈值和超生理应变阈值之间才能促进骨生长。因此，设计一种膝关节股骨髁假体，实现骨组织大部分区域微应变在最低有效应变阈值和超生理应变阈值之间，利于骨长入，具有重要意义。

钴合金是临床常用的植入金属假体材料，具有很高的耐磨性和抗疲劳强度，但其制造工艺为通常为铸造和锻造。3D打印技术，可实现面向性能的产品设计理念，解决复杂零件难以整体成型难题，又能减少机加工制造带来的原材料和能源浪费。3D打印金属小梁和实体结构一次成型，可以避免涂层易脱落的弊端。但是金属小梁微纳米化的结构可增加钴合金表面压从而增加离子析出。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术不足，提供一种含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体。

本发明的第二个目的是提供一种含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体的制备方法，包括如下步骤：

1)以钴合金粉为原料，经3D打印一体成型得到第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在惰性气体保护下，升温至1165℃-1170℃，在130MPa-140MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随所述炉冷却至室温，取出，得到第二中间产物；

2)依次用去离子水和无水乙醇对第二中间产物进行超声清洗，去除表面杂质，干燥；放入等离子浸没注入机的真空室中，抽真空；负高压，注入体积比为(2-1)：1的氮气和氩气的混合气，注入时间为5min-45min，注入完成后取出，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体；

所述第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物与含氮化层钴合金骨小梁股骨髁假体的结构相同。