[发明专利]一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法

说明书

本发明涉及软件开发领域，具体公开了一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，能够满足制药企业灵活配置的需求。包括：对象模型生成模块，用于获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；对象行为管理模块，用于获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流。

技术领域

本发明涉及药品制造的可配置化管理领域，特别涉及一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法。

背景技术

制药企业在进行药品生产的过程中，需要建立药品质量管理体系，该体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。基于上述情况，世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP（《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of MedicalProducts，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序），中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。

目前，GMP验证不仅耗费了大量的人力、财力、物力，而且验证过程自动化程度低、效果不好、灵活性差，缺少过程追踪手段。针对这一情况，中国专利公开号为CN102184336A的文献中，公开了一种用于医药行业GMP验证自动化方法和系统，可自动生成医药行业GMP验证文档，所述的GMP验证自动化系统包括GMP验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干GMP验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与GMP验证自动化信息平台连接，所述的GMP验证自动化信息平台包括：配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块。该发明声称将繁复的GMP验证过程自动化，可根据实际需求和变化灵活定制验证流程，可追踪整个验证活动，具有自动化程度高、灵活实用等优点。

但是在实际使用过程中，由于和GMP相关的软件管理系统中的功能模块会因为医药制造企业的业务不相同而不同。不同的医药制造企业在质量事件、质量文档的不同的业务性质的管理上存在巨大的差异，如果只是针对当前业务需求进行管理系统的开发，难以满足制药企业需要灵活配置的需求。

发明内容

本发明提供了一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法，能够满足制药企业灵活配置的需求。

为了解决上述技术问题，本申请提供如下技术方案：

一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，包括：

对象模型生成模块，用于获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；

对象行为管理模块，用于获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；

对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流；对象模型还用于在获取到用户的业务流转指令后，根据业务流转指令以及预设的GMP规范对与其唯一对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新，然后根据对象模型工作流将业务流转指令发送至其他对象模型。