[发明专利]免疫组化染色的质控方法和质控品

说明书

本发明公开了一种免疫组化染色的质控方法和质控品，质控方法包括以下过程：获得动物或可商业化的器官或组织，用所述器官或组织制作质控蜡块，对所述质控蜡块进行切片得质控片，所述质控片包括至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位；将待检人样本与所述质控片同步进行免疫组化染色，分别获取免疫组化后的所述待检人样本的病理图像和所述质控片的质控图像；从所述质控图像中提取至少两种不同增殖细胞抗原密度的所述部位的增殖细胞抗原指数；将各所述部位的所述增殖细胞抗原指数分别与其对应的增殖细胞抗原标准指数进行比较，判断所述免疫组化染色的质量。本发明能够更准确、更客观、更全面、更定性定量的评价免疫组化的质量。

技术领域

本发明涉及病理学检查领域，更具体地，涉及一种免疫组化染色的质控方法和质控品。

背景技术

免疫组化染色是应用免疫学基本原理——抗原抗体反应，即抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂(荧光素、酶、金属离子、同位素)显色来确定组织细胞内抗原(多肽和蛋白质)，对其进行定位、定性及相对定量的研究，称为免疫组织化学技术(immunohistochemistry)或免疫细胞化学技术(immunocytochemistry)。免疫组化染色在外科病理学以及其他形态学领域的应用越来越广泛，已成为病理学中疾病诊断不可或缺的工具。

免疫组化染色操作质量的好坏直接影响病理的诊断结果，因此，质量控制是检验免疫组化操作质量的必备程序，也是保证检测结果准确性的前提条件。实验室内或各实验室间为了监测和评价本室或室间工作质量，以决定检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段称为室内/室间免疫组化染色的质控方法。

现有技术中，标准化的质控品，对于一般性的血液检测方法来说，已经非常广泛和普及了，但是，对于组织学样本检测的质控品，目前在临床应用中比较少见，且现有质控方法仅给出阴性或阳性的结果，缺乏定量性评价，不仅评价结果不准确，而且不能判断是何种原因导致的操作不当，不利于改进操作过程。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术存在的上述缺陷，提供一种免疫组化染色的质控方法和质控品，改善免疫组化染色的质控质量。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

一种免疫组化染色的质控方法，包括以下过程：

获得动物或可商业化的器官或组织，用所述器官或组织制作质控蜡块，对所述质控蜡块进行切片得质控片，所述质控片包括至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位；

将待检人样本与所述质控片同步进行免疫组化染色，分别获取免疫组化后的所述待检人样本的病理图像和所述质控片的质控图像；

从所述质控图像中提取至少两种不同增殖细胞抗原密度的所述部位的增殖细胞抗原指数；

将各所述部位的所述增殖细胞抗原指数分别与其对应的增殖细胞抗原标准指数进行比较，判断所述免疫组化染色的质量。

本发明还提供了免疫组化染色的质控品，包括质控片，所述质控片为用动物或可商业化的器官或组织制作质控蜡块，对所述质控蜡块进行切片获得，所述质控片包括至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位。

实施本发明实施例，将具有如下有益效果：

免疫组化过程中，分别采用不同颜色标记正常抗原(即未发生增殖分裂的细胞抗原)和增殖细胞抗原，增殖细胞抗原指数表示增殖细胞抗原占抗原总数量的比值，抗原总数量等于正常抗原和增殖细胞抗原的总和。从质控图像中提取增殖细胞抗原指数的过程，即为识别不同颜色标记的正常抗原和增殖细胞抗原的过程，若识别的增殖细胞抗原指数与该部位对应的增殖细胞抗原标准指数相近(在一定误差允许范围内)，则判断对正常抗原和增殖细胞抗原的染色均是合格的，且识别数量的过程(包括人工肉眼识别和计算机AI识别)也是合格的。