[发明专利]免疫组化染色的质控方法和质控品

权利要求书

1.一种免疫组化染色的质控方法，其特征在于，包括以下过程：

获得动物或可商业化的器官或组织，用所述器官或组织制作质控蜡块，对所述质控蜡块进行切片得质控片，所述质控片包括至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位；

将待检人样本与所述质控片同步进行免疫组化染色，分别获取免疫组化后的所述待检人样本的病理图像和所述质控片的质控图像；

从所述质控图像中提取至少两种不同增殖细胞抗原密度的所述部位的增殖细胞抗原指数；

将各所述部位的所述增殖细胞抗原指数分别与其对应的增殖细胞抗原标准指数进行比较，判断所述免疫组化染色的质量。

2.根据权利要求1所述的免疫组化染色的质控方法，其特征在于，所述至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位至少包括增殖细胞抗原密度为50％～100％的部位和增殖细胞抗原密度为0～30％的部位。

3.根据权利要求2所述的免疫组化染色的质控方法，其特征在于，所述动物或可商业化的器官或组织包括小肠，或者小肠和肝脏；

所述增殖细胞抗原为Ki67抗原、HER2抗原、EGFR抗原、ER抗原或PD-L1；

所述至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位包括小肠的黏膜腺体部位、小肠的黏膜下淋巴组织部位、小肠的固有肌层组织部位和肝脏组织部位中的至少两种；

通过AR显微镜或WSI仪分别获取所述病理图像和所述质控图像；

采用深度学习的医学图像处理方法从所述质控图像中提取所述增殖细胞抗原指数。

4.根据权利要求3所述的免疫组化染色的质控方法，其特征在于，所述判断所述免疫组化染色的质量的过程，包括：

如果各所述部位的所述增殖细胞抗原指数均接近其对应的所述增殖细胞抗原标准指数，则判断所述免疫组化染色的质量为合格，否则判断所述免疫组化染色的质量为不合格。

5.根据权利要求1～4中任意一项所述的免疫组化染色的质控方法，其特征在于，还包括：

根据各所述部位的所述增殖细胞抗原指数与其对应的所述增殖细胞抗原标准指数的接近程度，分别对各所述部位的所述增殖细胞抗原指数进行打分；

为所述免疫组化染色的质量进行打分，用M表示，所述M等于对各所述部位的所述增殖细胞抗原指数打分的总和；

对同一批次的所述质控片的所述M值进行统计，判断室内/室间免疫组化染色的质量。

6.根据权利要求5所述的免疫组化染色的质控方法，其特征在于，所述判断室内/室间免疫组化染色的质量，包括：

如果各所述质控片的所述免疫组化染色的质量均为合格，则判断所述室内/室间免疫组化染色的质量为合格；否则判断所述室内/室间免疫组化染色的质量为不合格。

7.一种免疫组化染色的质控品，包括质控片，所述质控片为用动物或可商业化的器官或组织制作质控蜡块，对所述质控蜡块进行切片获得，其特征在于，所述质控片包括至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位。

8.根据权利要求7所述的免疫组化染色的质控品，其特征在于，所述至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位至少包括增殖细胞抗原密度为50％～100％的部位和增殖细胞抗原密度为0～30％的部位。

9.根据权利要求8所述的免疫组化染色的质控品，其特征在于，所述动物或可商业化的器官或组织包括小肠，或者小肠和肝脏；

所述增殖细胞抗原为Ki67抗原、HER2抗原、EGFR抗原、ER抗原或PD-L1；

所述至少两种不同增殖细胞抗原密度的部位包括小肠的黏膜腺体部位、小肠的黏膜下淋巴组织部位、小肠的固有肌层组织部位和肝脏组织部位中的至少两种。

10.根据权利要求7～9中任意一项所述的免疫组化染色的质控品，其特征在于，还包括载玻片，所述质控片设置于所述载玻片上，所述载玻片上还设置有信息标签，所述载玻片还设有用于设置待检人样本的空位。