[发明专利]一种维生素K1

权利要求书

1.一种维生素K₁纳米乳剂，其特征在于，所述纳米乳剂由活性成分维生素K₁、辅料及注射用水配制而成，该维生素K₁纳米乳剂pH值为5.5～6.0；

所述辅料包括：(1)作为潜溶剂的聚乙二醇400，(2)作为pH调节剂的醋酸盐缓冲对，并且所述辅料不包含任何防腐剂和抗氧化剂。

2.根据权利要求1所述的维生素K₁纳米乳剂，其特征在于，所述维生素K₁中顺式异构体的比例为1～21％。

3.根据权利要求1或2任意所述的维生素K₁纳米乳剂，其特征在于，醋酸盐缓冲对为无水醋酸钠-醋酸、无水醋酸钾-醋酸或无水醋酸铵-醋酸中的一种。

4.根据权利要求3所述的维生素K₁纳米乳剂，其特征在于，所述活性成分维生素K₁的浓度低于10g/L。

5.根据权利要求4所述的维生素K₁纳米乳剂，其特征在于，所述活性成分维生素K₁的浓度为2g/L。

6.根据权利要求5所述的维生素K₁纳米乳剂，其特征在于，所述活性成分与辅料的用量如下：

维生素K₁为2g/L，聚乙二醇400为5～15g/L，无水醋酸钠为2g/L，采用醋酸调节pH

值为5.5～6.0。

7.一种制备权利要求1～6任意一项所述维生素K₁纳米乳剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取适量的注射用水，加入配方量的无水醋酸钠，溶解搅拌均匀，得溶液A；

(2)称取配方量的维生素K₁、聚乙二醇400和适量注射用水至容器中，搅拌，使其完全乳化均匀得到溶液B；

(3)将溶液A缓慢加入溶液B中，边加边搅拌，待完全搅拌均匀后，用醋酸调节pH至5.5～6.0；

(4)补充注射用水至配方量的全量，滤过，充氮灌封后经高温灭菌即得。

8.根据权利要求7所述的维生素K₁纳米乳剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述聚乙二醇400与步骤(2)中所述注射用水的质量体积比为0.5～1.5:1。

9.根据权利要求7所述的维生素K₁纳米乳剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中经过充氮灌封后所得的维生素K₁纳米乳剂的残氧量≤1.8％。

10.根据权利要求1所述的维生素K₁纳米乳剂，其特征在于，所述维生素K₁纳米乳剂采用预充注射系统。