[发明专利]一种胶乳增强免疫比浊试剂、稳定方法及应用

说明书

为解决现有的胶乳增强免疫比浊试剂不稳定的技术问题，本发明实施例提供一种胶乳增强免疫比浊试剂、稳定方法及应用。包括：采用细胞膜囊泡包裹胶乳增强免疫比浊试剂中的致敏微球以提高胶乳增强免疫比浊试剂的稳定性。本发明实施例通过采用细胞膜囊泡包裹胶乳增强免疫比浊试剂中的致敏微球以提高胶乳增强免疫比浊试剂的稳定性，从而避免了现有的胶乳增强免疫比浊试剂不稳定的缺陷，从而，避免了胶乳增强免疫比浊试剂中会出现抗体脱落或者胶乳凝集等现象。

技术领域

本发明涉及一种胶乳增强免疫比浊试剂、稳定方法及应用。

背景技术

体外诊断试剂稳定性是试剂研发阶段乃至产品上市整个过程中需要着重关注的性能指标，体外诊断医疗器械在制造商规定界限内(例如：通常包含环境、状态、温度、时限等)保持其性能特性。

体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成分也比较复杂，许多体外诊断试剂本身就是生物试剂。一些体外诊断试剂组成成分的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。比如胶乳增强免疫比浊试剂中的试剂稳定性是值得关注的一方面。

胶乳增强免疫比浊法就是基于免疫反应原理，和纳米颗粒的特殊效应，可溶性抗原与相应抗体反应后形成免疫复合物，使介质浊度发生改变，入射光通过形成浊度的溶液时，被免疫复合物微粒吸收，当抗体量一定时，吸光度(OD值)与抗原的量呈正相关。

而胶乳增强免疫比浊试剂并不稳定，胶乳增强免疫比浊试剂中会出现抗体脱落或者胶乳凝集等现象。通常情况下，胶乳试剂在标记偶联完成后，在2-8℃保存时可以很好的处于悬浮、单分散状态，但是如果静置时间过长就会出现由于重力作用发生的沉淀凝集现象和抗体脱落现象，以及在胶乳偶联工艺过程中也会有加入交联剂前后出现胶乳凝集的现象。

发明内容

为解决现有的胶乳增强免疫比浊试剂不稳定的技术问题，本发明实施例提供一种胶乳增强免疫比浊试剂、稳定方法及应用。

本发明实施例通过下述技术方案实现：

第一方面，本发明实施例提供一种胶乳增强免疫比浊试剂的稳定方法，包括：

采用细胞膜囊泡包裹胶乳增强免疫比浊试剂中的致敏微球以提高胶乳增强免疫比浊试剂的稳定性。

进一步的，还包括：

细胞膜囊泡的制备：将细胞膜利用挤出设备制备得到细胞膜囊泡。

进一步的，细胞膜囊泡的制备：将细胞膜利用挤出设备制备得到细胞膜囊泡；包括：

将细胞膜重悬，超声之后与等体积待包裹致敏微球溶液混匀，得到悬浮液；

用挤出器将悬浮液通过不同孔径尺寸的醋酸膜挤出，制备得到具有不同尺度载物纳米囊泡的混悬液；

将所述混悬液处理后得到细胞膜囊泡。

进一步的，所述超声的功率为400W,超声时间为25-35s。

进一步的，将所述混悬液处理后得到细胞膜囊泡；包括：

于4℃、离心1h，弃上清，沉淀用200-500ul PBS重悬得到细胞膜囊泡。

进一步的，所述致敏微球的制备方法包括：

取胶乳微球与MES混合，得到混合液；

向所述混合液中加入EDC和NHS活化，处理后得到活化的胶乳微球溶液；

将待偶联抗体加入到所述活化的胶乳微球溶液中混匀，处理后得到致敏微球。

进一步的，胶乳微球与MES的体积比为1:9。