[发明专利]一种血细胞/血小板模拟物及其应用

说明书

本发明涉及一种血细胞/血小板模拟物及其应用，所述模拟物为微生物细胞。本发明微生物模拟的血细胞/血小板，制备方便、稳定性好、生物安全可控，可增加成品的稳定性，降低成本、减少或消除生物安全风险及伦理风险，适合商业化应用。

技术领域

本发明属于血细胞计数及检测领域，特别涉及一种血细胞/血小板模拟物及其应用。

背景技术

血液分析仪也称为血细胞自动计数仪，是临床使用最多的检验设备之一，主要用于全血细胞计数及相关项目检测。它检测的关键指标之一，是进行白细胞分类计数。按照计数分类的白细胞种类多少，一般可分为三分类和五分类血液分析仪。三分类血细胞分析仪，可以对中性粒细胞、淋巴细胞和中间细胞进行分类计数，五分类血细胞分析仪可进一步对单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞进行分类计数，五分类血细胞分析仪目前是市场主流。

作为医疗检测机构使用最为广泛，使用频率最高的检测仪器之一，血液分析仪的检测质量涉及广泛。为保证检测质量，采用全血质控品进行日常质量监控是最为重要的保障手段。上级质量监督机构，也通过发放全血质控品并回收检验结果，实现对医疗检验机构检验质量的监测与评价。新鲜人血是较为理想的全血质控品原料，但是不能随意获取。我国法律明文禁止血液交易，《血液制品管理条例》和《血站管理办法》等相应法律法规严格限制国内人血液制品的获取和生产。从国外进口血液质控品，不仅费用高昂，保质期也是重要限制。全血制品稳定时间短而订货周期长，加上报关及运输时间，用户得到产品往往接近甚至超过效期。同时，以人血为原料制备质控品，存在伦理风险。寻找合适的人血替代物已成为共识，其中又以白细胞替代物最为关键。相对其他类型血细胞，白细胞包含多种生物酶，容易发生自噬，保存时间短，一般要求新鲜血液制备；白细胞包含多种类型并且各具临床参考价值，是血液分析仪最主要的细胞分类对象。国内外研究者均以寻找合适的白细胞替代物作为全血质控品研发的关键。目前已尝试：乳胶颗粒、鸟类有核红细胞、蹄科动物红细胞以及裸核，国内也有专利使用人红细胞溶胀模拟。其他血细胞类型，则一般使用动物血细胞替代。乳胶颗粒替代血细胞，因适用性较差，目前已基本淘汰。使用动物血细胞材料替代血细胞/血小板也存在固有缺陷，如：猪血小板制备困难，容易聚集；羊红细胞容易出现假白细胞干扰。此外这类产品效期普遍较短，一般不超过三个月左右，同时存在一定生物安全风险，因此这类模拟物均未能获得广泛应用，目前都仅见于研究报道。血液分析仪等质控需求未能获得充分满足。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种血细胞/血小板模拟物及其应用。

本发明的一种血细胞/血小板模拟物，所述模拟物为微生物细胞，所述微生物细胞用以模拟白细胞及其他类型血细胞/血小板。

所述微生物细胞与各类型血细胞/血小板大小基本一致。进一步模拟物，所述微生物细胞为非致病的微生物细胞。

优选地，所述微生物细胞为藻类、真菌、细菌、原生动物细胞中的一种或几种。

优选地，所述微生物细胞为单细胞或多细胞制备的单细胞。

优选地，所述微生物的为活体微生物、灭活后微生物，或者两者混合物。

所述微生物可模拟的血细胞类型主要包括一种或多种类型的血细胞及血小板(血液中有形物)。

所述血细胞包括人或动物红细胞、白细胞、血小板及各种血细胞/血小板亚型。

本发明还提供了一种分析仪用质控物，所述质控物含所述血细胞/血小板模拟物。

所述质控物还包括全血质控品。也即：所述模拟物可以单独使用或添加于现有质控品中使用。

本发明还提供了一种所述分析仪用质控物在人血液分析仪质控中的应用。

本发明还提供了一种所述分析仪用质控物在兽用血液分析仪质控中的应用。