[发明专利]一种犬类病毒四联活疫苗的冻干保护剂及其制备方法和应用

说明书

本发明公开一种犬类病毒四联活疫苗的冻干保护剂及其制备方法和应用，属于疫苗保护剂技术领域。为了提供一种在2‑8℃温度下，保护犬类病毒四联活疫苗的冻干保护剂。本发明提供的配方的成分按照如下质量分数组成：40％的蔗糖、2％‑4％的甘露醇、4％‑8％的右旋糖酐40、2％的甘氨酸和1％的叔丁醇。本发明的冻干保护剂在提高四联冻干疫苗稳定性以及安全性中的应用。

技术领域

本发明属于疫苗保护剂技术领域，具体涉及一种犬类病毒四联活疫苗的冻干保护剂及其制备方法和应用。

背景技术

现有申请公开号为CN112370531A专利文献，专利名称为：一种犬瘟热、犬细小、犬腺病毒、犬副流感病毒四联活疫苗耐热保护剂及其制备方法，公开耐热保护剂为蔗糖、海藻糖、蛋白胨、甘氨酸和PEG等成分，因配方中含有明胶，明胶为动物源性成分，增加了疫苗的杂质含量，免疫动物易发生过敏反应。在预防性疫苗制品中，不含明胶能够减低对人体的刺激性，目前已经被推广和应用在各类疫苗制品中，但是对于动物疫苗尤其是宠物(犬、猫)疫苗的制品不含明胶的疫苗保护效果方面还没有相关报道及研究。因此本领域里急需一种安全有效的无明胶的预防性疫苗。

发明内容

本发明的目的是为了提供一种在2-8℃温度下，保护犬类病毒四联活疫苗的冻干保护剂，使得犬类病毒四联活疫苗的有效性维持16个月。

本发明提供了一种犬类病毒四联活疫苗的冻干保护剂，所述冻干保护剂的成分按照如下质量分数组成：40％的蔗糖、2％-4％的甘露醇、4％-8％的右旋糖酐40、2％的甘氨酸和1％的叔丁醇。

进一步地限定，所述冻干保护剂的成分按照如下质量分数组成：40％的蔗糖、2％的甘露醇、4％的右旋糖酐40、2％的甘氨酸和1％的叔丁醇。

进一步地限定，所述冻干保护剂的成分按照如下质量分数组成：40％的蔗糖、2％的甘露醇、8％的右旋糖酐40、2％的甘氨酸和1％的叔丁醇。

进一步地限定，所述冻干保护剂的成分按照如下质量分数组成：40％的蔗糖、4％的甘露醇、8％的右旋糖酐40、2％的甘氨酸和1％的叔丁醇。

进一步地限定，所述冻干保护剂的成分按照如下质量分数组成：40％的蔗糖、4％的甘露醇、4％的右旋糖酐40、2％的甘氨酸和1％的叔丁醇。

进一步地限定，冻干保护剂的溶剂为注射用水。

本发明还提供了上述的冻干保护剂的制备方法，所述制备方法如下：

(1)配置A液：按上述的冻干保护剂的配方称取蔗糖，加入注射用水至完全溶解，灭菌；

(2)配置B液：按上述的冻干保护剂的配方称取甘露醇、右旋糖酐40、甘氨酸和叔丁醇，加入注射用水中至完全溶解，除菌过滤；

(3)将A液和B液混合后用无菌注射用水定容，制得冻干保护剂。

本发明提供一种冻干犬类病毒四联活疫苗的制备方法，在冻干过程中利用上述的干保护剂。

本发明提供上述的冻干保护剂在提高冻干疫苗稳定性中的应用。

本发明提供上述的冻干保护剂在提高冻干疫苗安全性中的应用。

有益效果：机理：1)蔗糖：蔗糖呈无定型的结构，具有化学性质稳定的特点，对阻止蛋白质二级结构的改变、冻干处理过程中及贮藏期内蛋白质多肽链的伸展和聚集起着显著作用。

2)甘露醇：完全复性.甘露醇不仅可作为优良的骨架剂使用，而且在保护剂配方中它能够兼作蛋白质的冻干保护剂.甘露醇对蛋白质的保护作用与其浓度、形态结构有关，而浓度与结晶形态有时又有一定的关联性。

3)甘氨酸：具有酸、碱两性，因此能够在制品的低温保存和冷冻干燥过程中能抑制溶液的pH变化，从而达到保护活性组分的目的。