[发明专利]一种用于检测盐酸多巴胺注射液中杂质的方法

权利要求书

1.一种用于检测盐酸多巴胺注射液中杂质的方法，其特征在于，所述的方法基于高效液相色谱法，其中包括以下步骤：

S1、配制流动相：

流动相A：乙腈、甲醇和离子对缓冲盐溶液的体积比为5:5:90；

流动相B：乙腈、甲醇和离子对缓冲盐溶液的体积比为20:10:70；

所述的离子对缓冲盐溶液配制方法为：取一水合柠檬酸12.6g，氢氧化钠4.8g，辛烷磺酸钠1.2-1.6g，加水600mL溶解，与400mL 0.1mol/L盐酸混合；

S2、配制系统适用性溶液：取盐酸多巴胺对照品和杂质F、杂质B、杂质A、杂质D、杂质E及杂质C对照品各适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成系统适用性溶液；按照质量体积比mg/L计，各杂质：溶剂的比值为5-10:1；按照质量体积比g/L计，盐酸多巴胺：溶剂的比值为2-6:1；

S3、配制供试品溶液：精密量取盐酸多巴胺样品适量，用溶剂稀释制成供试品溶液，按照质量体积比g/L计，盐酸多巴胺样品：溶剂的比值为2-6:1；

S4、配制对照溶液：精密量取供试品溶液0.5mL，置100mL量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

S5、精密量取系统适用性溶液、供试品溶液与对照溶液分别注入液相色谱仪，以WatersNova-Pak® C18：3.9×150mm，4μm为色谱柱，以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，填充物粒径4μm，线性梯度洗脱并记录色谱图；线性梯度洗脱程序如下：

所述的步骤S2、S3和S4中的溶剂均为甲醇：乙腈：二甲亚砜体积比1:1:1的溶液；

所述的杂质A为：

；

杂质B为：

；

杂质C为：

；

杂质D为：

；

杂质E为：

；

杂质F为：

。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的辛烷磺酸钠用量为1.4g。