[发明专利]稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品及其制备方法

说明书

本发明涉及医学检测技术领域，具体涉及一种稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品及其制备方法，包括以下质量份数的原料制备而成：缓冲液、肌酐、α‑淀粉酶、N‑乙酰‑β‑D‑氨基葡萄糖苷酶、白蛋白抗原、转铁蛋白、免疫球蛋白G、视黄醇结合蛋白、β₂‑微球蛋白、α₁‑微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、表面活性剂、蛋白稳定剂、离子稳定剂、糖类物质、金属络合剂和防腐剂，将第二多项复合质控品母液加入至第一多项复合质控品母液中，制出的稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品具有稳定性高、利于医疗机构进行日常检验的质量控制的特点，实现了提高多项复合质控品稳定性，解决尿液酶类与尿液特种蛋白稳定共存的问题。

技术领域

本发明涉及医学检测领域，尤其涉及稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品及其制备方法。

背景技术

尿液分析是诊断泌尿系统疾病的重要指标之一，通过尿液物理学和化学检查，可观察尿液物理性状和化学成分的变化，对肾脏疾患的诊断和鉴别有极其重要的意义。随着临床检验技术的发展，越来越多生化免疫项目已扩展到尿液常规检测，尿液生化的定量检测已广泛开展，并应用于肾脏疾病的早期诊断、病程分析和疗效观察，应用质控品监测精密度变化和准确度的改变是确保检测质量的重要手段。

目前市场上用于尿液生化检测的测定试剂已经很多，但是使用的对应质控品多为单项质控品，质控物涵盖项目不足，仅能满足尿液干化学分析或者尿液特种蛋白分析日常的质量监测，没有涵盖尿液酶类项目，质控品稳定性不佳，无法解决尿液酶类与尿液特种蛋白稳定共存的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品及其制备方法，旨在解决现有技术中的质控品稳定性不佳，无法解决尿液酶类与尿液特种蛋白稳定共存的问题的技术问题。

为实现上述目的，本发明采用的一种稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品，包括以下质量份数的原料制备而成：

缓冲液50～150mmol/L、肌酐200～600μmol/L、α-淀粉酶200～600U/L、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶8.0～30.0U/L、白蛋白抗原10.0～40.0mg/L、转铁蛋白1.0～8.0mg/L、免疫球蛋白G5.0～20.0mg/L、视黄醇结合蛋白0.4～3.0mg/L、β₂-微球蛋白0.2～1.0mg/L、α₁-微球蛋白3.0～20.0mg/L、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白100～500ng/mL、表面活性剂0.01～0.10g/L、蛋白稳定剂1.0～10.0g/L、离子稳定剂0.001～0.010g/L、糖类物质20～50g/L、金属络合剂0.1～0.3g/L和防腐剂0.1～2.0g/L。

其中，所述缓冲液的PH值为6.5～8.0。

本发明还提供一种稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品制备方法，包括如下步骤：

按质量份计，配制多项复合质控品基质液；

配制第一多项复合质控品母液；

配制第二多项复合质控品母液；

将所述第二多项复合质控品母液加入至所述第一多项复合质控品母液中，混合均匀，用所述多项复合质控品基质液定量即得稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品；

使用精密流量泵将所述稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品进行分装；

使用冷冻干燥机对分装后的所述稳定性强的尿液生化分析用多项复合质控品进行冷冻干燥操作，完成后压塞密封。

其中，在按质量份计，配制多项复合质控品基质液的步骤中，配置过程为：