[发明专利]一种梯度材料成型的椎间融合器及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种梯度材料成型的椎间融合器及其制备方法和应用，本融合器包括内核部分、外层部分及植骨部分；纯PEEK内核部分提供足够的力学支撑，生物陶瓷/PEEK材料的外层部分及植骨部分可改善PEEK材料的惰性和亲水性，并提供良好的界面骨生长活性，植骨部分中孔及周边多孔结构，可填充具有生物活性的人工骨成份，可引、诱导骨细胞的黏附、增殖和分化，提高融合效率和植入后的长期稳定性；解决了现有技术对PEEK融合器的改性中整体加入骨活性成份降低整体力学支撑强度、表面镀层PEEK融合器植入时镀层易脱落、及纯PEEK融合器疏水性和界面骨生长活性不足的问题，本融合器具备较高力学强度的同时，增加了融合器成骨活性和生物相容性，具有更好的临床融合效果。

技术领域

本发明涉及生物医用材料技术领域，更具体地，涉及一种梯度材料成型的椎间融合器及其制备方法和应用。

背景技术

椎间盘病变摘除后，需要在椎体间植入椎间融合器，通过椎间融合器的支撑可保持或恢复正常的椎间高度和生理曲度，并为椎体运动及骨性融合过程中提供稳定性。目前常见的椎间融合器为钛合金或聚醚醚酮(PEEK)材质。钛合金因其过的高弹性模量所产生的应力遮挡容易引起植入后融合延迟，以及融合器自身的移位或下沉，从而导致椎间高度丢失，生理曲度丧失；同时，存在X 线透光性不足及磁共振下伪影的问题，不利于植入后的影像学检查。PEEK材料化学性能稳定，生物相容性优异，且具有与人骨相当的弹性模量，同时兼容不同的影像学检查方式便于植入后影像学检查；但纯PEEK材质，疏水性能导致产品本身难以与人体骨组织形成骨性结合，易造成植入后的松动和移位；

在PEEK椎间融合器的应用中，为改善PEEK材料的疏水性问题，提高其与人体骨组织的骨性结合性能，需要对PEEK椎间融合器进行改性。对于PEEK椎间融合器的改性主要包括两个方面，一方面利用PEEK与骨沉积性能较好的羟基磷灰石的复合材料替代纯PEEK材料，来改善纯PEEK椎间融合器的骨沉积性，如公开号为CN 112691233 A的中国专利，但整个椎间融合器均采用骨活性粉体 /PEEK纳米复合材料会减弱椎间融合器整体的强度，降低其支撑性能；另一方面，对PEEK材料表面进行喷涂、镀层，以提高其表层生物活性，如公开号为CN 108606860 A、CN 112691233 A的中国专利，但涂层与PEEK成型件的界面结合强度较小，涂层易在敲击植入过程中磨损脱落。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种梯度材料椎间融合器。

本发明的又一目的在于提供本梯度材料椎间融合器的制备方法。

本发明的再一目的在于，将具有生物活性骨成份填充剂填充至本梯度材料椎间融合器的植骨部分中在提高本梯度材料椎间融合器的成骨活性、融合速率、最终融合效果方面的应用，以及植骨部分周边多孔结构在提高植入早期生物固定效果、植入长期稳定性方面的应用。

本发明为了实现上述目的，采用了以下技术方案：

本发明提供的一种梯度材料椎间融合器，包括内核部分、外层部分及植骨部分，内核部分被外层部分和植骨部分周边多孔结构包覆，植骨部分由中部上下贯通的中孔及其周边多孔结构组成，多孔孔径为0.4mm～0.8mm；

所述内核部分为PEEK材料，外层部分及植骨部分周边多孔结构为生物陶瓷材料和PEEK材料组成的复合材料，生物陶瓷材料和PEEK材料质量比为 5:95～20:80；

所述外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的单层或多层结构，当为多层结构时，生物陶瓷材料与PEEK材料质量比由内到外逐层增加。

所述融合器与椎体接触端面上设置有防滑面；所述防滑面可以为锯齿面或弧形面；

通过防滑面可以增加椎体与融合器之间连接的稳固性，防止在植入早期发生滑脱或移位。