[发明专利]一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法

权利要求书

1.一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

（1）枸橼酸西地那非与内加填充剂、粘合剂、内加崩解剂混合制粒；

（2）水溶性包衣材料和色素配置成包衣液，使用流化床底喷包衣工艺对步骤（1）中制的颗粒进行颗粒包衣；

（3）称取外加崩解剂、外加填充剂、矫味剂、润滑剂，与步骤（2）中的包衣颗粒混合均匀后备用；

（4）对步骤（3）中总混颗粒进行中间体检测，计算确定片重后，压片机压片即得；

原料的重量配比为：枸橼酸西地那非10-50%、水溶性包衣材料2-30%、填充剂10-80%、崩解剂2-30%、粘合剂0-5%、矫味剂1-20%、润滑剂0.3-2%、色素0.1-1%；内加崩解剂和外加崩解剂的重量比为3:1-1:1；内加填充剂和外加填充剂的重量比为6:1-1:1。

2.根据权利要求1所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述水溶性包衣材料为聚乙烯醇，羟丙甲纤维素或聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述水溶性包衣材料为聚乙烯醇。

4.根据权利要求1所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述步骤（1）中制粒工艺为湿法制粒、流化床一步制粒、离心造粒或挤出滚圆制粒。

5.根据权利要求4所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述步骤（1）中制粒工艺为流化床一步制粒。

6.根据权利要求1所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖、 赤蘚醇、微晶纤维素、硅化微晶纤维素、乳糖、蔗糖、糊精或淀粉中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素或交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

8.根据权利要求1所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。

9.根据权利要求1所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述矫味剂为木糖醇、麦芽糖醇、阿司帕坦、三氯蔗糖、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、草莓香精中的一种或几种。

10.根据权利要求1所述的一种枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、单硬脂酸甘油脂、硬脂富马酸钠、滑石粉中的一种或几种。