[发明专利]一种用于治疗子宫肌瘤的中药组合物、制备方法及应用

权利要求书

1.一种用于治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于，所述用于治疗子宫肌瘤的中药组合物按照质量百分数计，由水苏碱50%、黄酮甙20%以及随属成分30%组成；其中，所述随属成分按照质量百分比1：1：1~2：2~3计，由益母草碱、杜毕碱、益母草定和益母草酰胺组成。

2.一种应用根据权利要求1所述用于治疗子宫肌瘤的中药组合物的用于治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述用于治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法包括以下步骤：

步骤一，进行水苏碱有机酸离子液体的制备：通过超临界流体萃取装置从益母草中进行水苏碱提取物的制备；利用所述水苏碱提取物制备盐酸水苏碱，并将所述盐酸水苏碱和有机酸通过离子交换法得到水苏碱有机酸离子液体；

步骤二，进行黄酮甙的生物提取：添加复合酶后分别进行生物转化和酸化处理，过滤，利用吸附树脂和解吸剂对滤液进行吸附解吸处理，减压浓缩析出结晶粗品后，通过重结晶法得到黄酮甙纯品；

步骤三，进行随属成分的制备：将鲜益母草筛选洗净粉碎后，通过加入乙醇进行滤液提取，并将所述提取液通过酸性阳离子交换树脂柱进行交换；利用氨水洗脱至生物碱提取完全后，减压浓缩，干燥，鉴定后即得随属成分；

步骤四，进行中药组合物的制备：将制备得到的水苏碱、黄酮甙和随属成分溶解于水溶液中，并经过高速剪切和微射流高压均质处理得到药物纳米混悬液，通过浓缩压片制得药剂学上允许的剂型。

3.根据权利要求2所述用于治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤一中的水苏碱有机酸离子液体的制备方法包括：

（1）将益母草粉碎后过80~120目筛并置于超临界流体萃取装置中，加入乙醇为夹带剂并通入CO₂进行萃取后，将萃取液通过滤膜超滤浓缩，得粗提物；

（2）将所述粗提物在0.5~1.5MPa的操作压力条件下进行真空干燥后，采用制备型液相色谱进行分离纯化，真空浓缩，加入盐酸制得盐酸水苏碱；

（3）将盐酸水苏碱和有机酸分别溶于乙醇中，通过离子交换法得到水苏碱有机酸离子液体后，除去溶剂，并采用HPLC法对所述盐酸水苏碱含量进行测定。

4.根据权利要求3所述用于治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述萃取条件为：在萃取压力为30~40MPa、萃取温度为30~50℃、CO₂的流速为25~35L/h的条件下进行萃取。

5.根据权利要求2所述用于治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤二中的黄酮甙的生物提取方法包括：

（1）添加复合酶，通过发酵进行生物转化，得到发酵液；对所述发酵液加酸调节pH值并进行酸化处理，得酸化液；

（2）将所述酸化液过滤去除滤渣后得滤液，将所述滤液减压浓缩至原体积的20~50%，并通过吸附树脂吸附后洗涤至洗涤液无色，得洗涤液；

（3）将所述黄酮甙粗品利用解吸剂解吸后，得解吸液；将所述解吸液减压浓缩析出结晶粗品后，通过重结晶法得到黄酮甙纯品。

6.根据权利要求5所述用于治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述复合酶为木质素降解酶、纤维素酶和果胶酶的混合物；

所述发酵环境的温度为25~45℃，所述发酵液pH值为4.5~6.5，所述发酵时间为1~5天；

所述酸化处理的pH值为0.5~4.5，所述酸化处理时间为2~4h。