[发明专利]可球囊扩张的心脏瓣膜系统以及植入方法

说明书

一种系统，具有心脏瓣膜组件，该心脏瓣膜组件包括具有锚固段和流出段的支架框架，其中锚固段具有远侧瓣环段和定位在远侧瓣环段和流出段之间的支撑段。远侧瓣环段具有凹形弯曲部。瓣叶组件缝合到锚固段。该系统还包括球囊，心脏瓣膜组件卷曲在球囊上，该球囊具有中心瓣膜接触部分，该中心瓣膜接触部分具有流出部、颈部和在流出部和颈部之间的中心部。球囊的流出部接收支架框架的流出段，球囊的接触部分的中心部接收支架框架的支撑段，颈部接收支架框架的瓣环段。

技术领域

本发明涉及用于植入可扩张的人工心脏瓣膜的系统，特别是人工心脏瓣膜和用于部署心脏瓣膜的成形(shaped)的扩张件。

背景技术

近年来，微创心脏瓣膜置换术已变得非常普遍。这种微创心脏瓣膜替换术通常涉及与具有柔性瓣叶的人工生物瓣膜集成的可自扩张或可球囊扩张的支架，其中支架瓣膜装置部署在天然病变瓣膜上以永久保持瓣膜打开，从而减少切除天然瓣膜的需要。这些装置被设计用于在心导管室中在使用荧光镜引导的局部麻醉下经皮递送，从而避免全身麻醉和心内直视手术。

这些可扩张的心脏瓣膜使用球囊或自扩张支架作为锚固件。无论是否有瓣叶，可扩张的瓣膜与周围瓣环之间的接触的均匀性都应该使得不发生瓣周漏(PVL)，因此适当的扩张是非常重要的。也许更多的问题是一旦瓣膜扩张到位，瓣叶的接合质量。接合是指各个柔性瓣叶在瓣口聚集以阻塞回流的程度。如果瓣叶不完全相遇(这在柔性瓣膜没有适当扩张的情况下可能发生)，可能会发生反流。这些和其他问题使得瓣膜的正确植入非常关键。然而，与心内直视手术不同，植入部位不能直接获取或可见，并且瓣膜必须在间接可视化(例如荧光镜成像)下远程植入导管或插管的末端。

可球囊扩张的心脏瓣膜通常需要用透明尼龙制成的圆柱形球囊扩张。膨胀流体由与更粘稠的造影剂混合的盐水组成。混合物的自身粘度增加了膨胀/收缩时间，这是不想要的，因为球囊在使用时阻塞了目标瓣环，并且越来越多的手术在非体外循环或心脏不停跳的情况下进行。

此外，PVL仍然是经导管瓣膜植入后的主要问题之一。已经开发出各种设计，但是已经证明不能消除PVL。

因此，存在减少成功植入的时间并增加成功植入的机会，同时最小化或消除PVL的植入系统和技术的需求。

发明内容

本发明提供了一种用于部署可球囊扩张的人工心脏瓣膜，使得它们呈现其想要的手术形状的的系统和方法。该系统包括人工心脏瓣膜和扩张件，该扩张件适应心脏瓣膜中的非均匀扩张阻力以扩张到其想要的管状或其它形状。

根据本发明的人工心脏瓣膜组件提供了支架框架的稍微大于流入(心室)端的流出(主动脉)端。这种设计可以最大化瓣膜地理上的有效瓣口面积(EOA)，并且在瓣膜关闭时的心脏舒张期减少丘比特区域附近的停滞血液。这种设计还可以减少由于EOA增加而导致的患者假体不配的风险，并且还可以减少瓣膜相关血栓的形成。

为了实现本发明的目的，提供了一种具有心脏瓣膜组件的系统，该心脏瓣膜组件包括具有锚固段和流出段的支架框架，其中锚固段具有远侧瓣环段和位于远侧瓣环段和流出段之间的支撑段。远侧瓣环段由单个远侧单元格行限定，该单个远侧单元格行具有最远侧环形环，该最远侧环形环具有交替的多个波峰和多个波谷，其中远侧单元格行具有凹形弯曲部。瓣叶组件缝合到锚固段。该系统还包括球囊，心脏瓣膜组件卷曲在球囊上，球囊具有近侧部分和远侧部分、以及位于近侧部分和远侧部分之间的中心瓣膜接触部分。接触部分具有流出部、颈部和在流出部和颈部之间的中心部，并且颈部具有在尺寸和形状上与远侧瓣环段的凹形弯曲部相对应的弯曲区。球囊的流出段接收支架框架的流出段，球囊的接触部分的中心部接收支架框架的支撑段，颈部接收支架框架的瓣环段。

根据本发明的扩张件提供了通过独特的球囊设计将支架框架恢复到其初始设计的手术形状的机构。具体地，支架框架以如上所述的想要的几何形状预成型，而球囊也以与支架框架匹配的形状预成型。因此，在心脏瓣膜组件的部署期间，当完全扩张时，支架框架可以恢复到其预成型形状。