[发明专利]用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统及无菌连接方法

权利要求书

1.一种用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统，其中，包括：培养基储存罐，其为不锈钢材料，用于从培养基配制罐接收培养基并储存培养基；一次性使用袋的生物反应器，具有搅拌装置，用于从所述培养基储存罐接收培养基，并通过细胞分裂来使细胞个体数增加；以及培养基输送管线，使从所述培养基储存罐排出的培养基流流入生物反应器，

所述培养基输送管线包括：紧固部，形成于排出管线的末端，该排出管线设置于培养基储存罐的一端；一次性使用管件，其一端通过所述紧固部与排出管线相连接，另一端与所述生物反应器相连接；以及排气口过滤器，设置于所述管件上，用于防止因蒸汽灭菌工序而带来的管件的膨胀和收缩。

2.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统，其中，所述排出管线和所述一次性使用管件各自以规定角度倾斜的状态相互连接。

3.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统，其中，所述混合无菌连接系统还包括从所述紧固部分支形成并具有夹钳的疏水阀管。

4.根据权利要求3所述的用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统，其中，所述排出管线、一次性使用管件及疏水阀管呈“Y”字形。

5.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统，其中，所述一次性使用管件是通过将预先连接到紧固部的管件与设置在生物反应器中的管件焊接而成的。

6.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统，其中，所述无菌连接系统应用于选自由阿巴伏单抗、阿昔单抗、阿达木单抗、阿德木单抗、阿伦单抗、阿妥莫单抗、喷替酸阿妥莫单抗、马安那莫单抗、麻安莫单抗、阿西莫单抗、托西珠单抗、巴利昔单抗、贝妥莫单抗、依妥莫单抗、贝利木单抗、贝纳利珠单抗、贝伐珠单抗、本妥昔单抗、卡那单抗、卡罗单抗、卡罗单抗喷地肽、卡妥索单抗、赛妥珠单抗、泰坦-克利妥珠单抗、达克珠单抗、地诺单抗、依库利珠单抗、依决洛单抗、依法利珠单抗、伊瑞西珠单抗、厄马索单抗、法索单抗、芳妥珠单抗、吉姆单抗、吉利妥昔单抗、戈利木单抗、异贝莫单抗、伊戈伏单抗、英夫利昔单抗、易普利单抗、拉贝珠单抗、美泊利单抗、莫罗单抗、莫罗单抗-CD3、那他珠单抗、奈昔木单抗、尼妥珠单抗、奥法木单抗、奥玛珠单抗、奥戈伏单抗、帕利珠单抗、帕木单抗、兰尼单抗、利妥昔单抗、沙妥莫单抗、硫索单抗、异贝莫单抗、替坦异贝莫单抗、托珠单抗、托西莫单抗、曲妥珠单抗、优特克单抗、维西珠单抗、伏妥昔单抗、扎芦木单抗、柏达鲁单抗、安芦珠单抗、巴匹珠单抗、达雷妥尤单抗、登赛珠单抗、加尼妥单抗、伊珠单抗、玛弗利木单抗、帕克莫单抗、利妥木单抗、西法木单抗、他尼珠单抗、曲罗芦单抗、曲美木单抗、乌瑞芦单抗、阿法链道酶、利比、贝卡普勒明、阿替普酶、拉罗尼酶、阿法西普、阿柏西普、雷昔库单抗、阿法达贝泊汀、贝卡普勒明浓缩物、干扰素β-1b、肉毒毒素A、拉布立酶、门冬酰胺酶、阿法依泊汀、依那西普、重组阿糖苷酶β、复合α干扰素-1、干扰素α-2a、阿那白滞素、肉毒毒素B、聚乙二醇化非格司亭、奥普瑞白介素、非格司亭、地尼白介素-白喉毒素连接物、聚乙二醇干扰素α-2a、阿地白介素、重组人阿法脱氧核糖核酸酶、干扰素β-1a、贝卡普勒明、重组瑞替普酶、干扰素α-2、替奈替普酶、替加色罗α、利纳西普、罗米司亭、甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素、C1酯酶抑制剂、艾度硫酸酯酶、重组阿葡糖苷酶α、阿巴西普、加硫酶、帕利夫明及干扰素γ-1b组成的组中的至少一种抗体医药品培养工序的培养基供给。

7.一种用于抗体医药品制备工序的混合系统中的无菌连接方法，其为根据权利要求1所述的系统中的无菌连接方法，其中，包括：

步骤(a)，将培养基从所述培养基储存罐移送至生物反应器之后，除去已使用的一次性使用管件；

步骤(b)，将新的一次性管件预先连接到紧固部之后，清洗培养基储存罐、排出管线及所述一次性管件，使用清洁无油空气干燥之后，使用高温蒸汽灭菌；以及

步骤(c)，所述灭菌之后，将所述一次性管件与设置于新准备的一次性使用袋的生物反应器上的管件通过焊接工序无菌连接。

8.一种用于抗体医药品制备工序的混合系统中的无菌连接方法，其为根据权利要求1所述的系统中的无菌连接方法，其中，包括：

步骤(a)，将培养基从所述培养基储存罐移送至生物反应器之后，除去已使用的一次性使用管件；

步骤(b)，准备新的一次性管件，其一端设置有隔膜阀，另一端设置有排气口过滤器，清洗所述新的一次性管件，使用清洁无油空气干燥之后，使用高温蒸汽灭菌；以及

步骤(c)，所述灭菌之后，将所述一次性管件的隔膜阀所在一侧的端部通过紧固部与培养基储存罐的排出管线相连接，将设有排气口过滤器的一侧的端部通过焊接工序与设在新准备的一次性使用袋的生物反应器的管件进行无菌连接。