[实用新型]新冠中和抗体检测试纸条、检测卡和检测试剂盒

说明书

本实用新型涉及生物技术领域，具体而言，提供了一种新冠中和抗体检测试纸条、检测卡和检测试剂盒。该检测试纸条，沿待测样本流动方向，包括依次设置于底板上的样本垫、标记垫、检测垫和吸水纸，其中，检测垫上间隔设有检测区和质控区，样本垫包被有ACE2抗体，标记垫包被有标记SARS‑CoV‑2抗原和第一标记物质，检测区包被有ACE2，质控区包被有可被所述第一标记物质识别的第二物质。ACE2抗体可以有效封闭待测样本中的ACE2，避免待测样本中的ACE2与SARS‑CoV‑2中和抗体竞争性结合标记垫上的标记SARS‑CoV‑2抗原，保证检测结果的准确性。

技术领域

本实用新型涉及生物技术领域，具体而言，涉及一种新冠中和抗体检测试纸条、检测卡和检测试剂盒。

背景技术

SARS-CoV-2属于β属的新型冠状病毒，其可在人类中传染引起新型冠状病毒肺炎。SARS-CoV-2有几种结构蛋白，包括刺突糖蛋白(S)，包膜蛋白(E)，膜蛋白(M)和核衣壳(N)。其中刺突糖蛋白(S)含有一个受体结合域 (RBD)，它通过识别细胞表面的血管紧张素转换酶-2(ACE2)受体进入细胞。

随着各国对SARS-CoV-2的深入研究，2020年7月，全球已有大约250 种候选新冠病毒疫苗在研发中，其中至少有17种疫苗正处于临床试验阶段。截至2021年2月，中国已经附条件上市的新冠疫苗达4个，其中三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗。但疫苗诱导产生的抗体是随机的，只有能够阻止病毒侵入细胞的抗体才有抗病毒作用，即中和抗体。所以人们迫切需要一款能够快速评估接种疫苗后中和抗体产生情况的检测试剂。

目前的实验室检查中和抗体方法主要有：病毒中和试验、竞争法。其中病毒中和试验指在体外，将标准、定量的病毒株和待检测抗体进行混合孵育，然后将二者的混合物接种到支持病毒复制的细胞培养液中进行培养，一定时间后观察细胞病变情况。该方法又叫做中和性抗体滴度检测试验，是中和抗体检测的金标准。竞争法是利用样本中中和抗体和病毒识别位点竞争与标记的新冠抗原结合，通过检测标记物来反应中和抗体的滴度。目前实验室主要有化学发光、ELISA、免疫层析等技术平台。

然而，病毒中和试验对试验环境及操作人员技术水平有很高要求，且试验过程中使用到病毒或假病毒对环境及相关人员安全性有较大威胁，不适宜推广。化学发光、ELISA等平台则需要特殊设备判读，且检测时间较长。免疫层析平台能够快速得到结果，但在灵敏度和准确性方面较以上平台稍有逊色。

现有的基于新型冠状病毒RBD蛋白抗原与ACE2受体竞争法层析检测中和抗体中，因样本是人体血液，血液中含有的ACE2受体会与新型冠状病毒RBD蛋白抗原结合，会导致测得的SARS-CoV-2中和性抗体量升高，甚至出现假阳性。

有鉴于此，特提出本实用新型。

实用新型内容

本实用新型的第一目的在于提供一种新冠中和抗体检测试纸条

本实用新型的第二目的在于提供一种新冠中和抗体检测卡。

本实用新型的第三目的在于提供一种新冠中和抗体检测试剂盒。

为了实现本实用新型的上述目的，特采用以下技术方案：

一种新冠中和抗体检测试纸条，沿待测样本流动方向，包括依次设置于底板上的样本垫、标记垫、检测垫和吸水纸，所述检测垫上间隔设有检测区和质控区；

所述样本垫包被有ACE2抗体；

所述标记垫包被有标记SARS-CoV-2抗原和第一标记物质，其中所述 SARS-CoV-2抗原为新型冠状病毒S蛋白的RBD抗原；

所述检测区包被有ACE2；

所述质控区包被有可被所述第一标记物质识别的第二物质。

进一步地，所述第一标记物质为质控抗体，所述第二物质为质控抗原。