[实用新型]一种可定向降解自脱落镁金属胆道支架

说明书

本实用新型提供了一种可定向降解自脱落镁金属胆道支架，包括螺旋形支架主体、头部卡扣和尾部卡扣。卡扣由特定分子量的可降解高分子材料制成，制成头部卡扣的高分子材料的分子量小于尾部卡扣。支架主体的外表面设有高分子涂层，可载覆抗结石药物或抗癌药物。本实用新型通过对支架主体进行螺旋结构设计，保证支架主体具有一定的支撑力学强度和足够的柔顺性；本实用新型各部分采用不同的材料，可以保证支架植入胆道后头部卡扣先降解，支架主体和尾部卡扣后降解，因此可避免卡在胆管出口的尾部卡扣先降解，从而防止胆道支架上行滑入肝内引起严重损伤。既解决了永久支架存在的问题，又保证固定牢固、降解过程对机体安全，减少对胆道的机械损伤。

技术领域

本实用新型涉及一种可定向降解自脱落镁金属胆道支架，属于医疗器械技术领域。

背景技术

胆道梗阻是临床上常见的消化系统疾病，可分为良性梗阻和恶性梗阻。良性梗阻一般是由于胆管损伤或者胆管炎反复发作、瘢痕性狭窄所致。恶性梗阻主要是肝癌、胰腺癌、胆管癌等恶性肿瘤所致。胆道梗阻会导致胆汁淤积，极可能对肝细胞造成不可逆损害，临床表现有腹痛、高热、间歇性黄疸等。长期胆道梗阻会导致肝功能恶化、消化道出血、肾衰竭等并发症，严重者危及生命，因此必须及时治疗，如通过球囊扩张撑开胆管使其畅通或者置入支架/引流管等减压引流。不过球囊扩张法再狭窄率高，目前应用已较少。引流管和支架则为当前常见治疗方法。引流管一般为T型乳胶管，支架则包括塑料胆管支架和自膨胀支架，自膨胀支架一般又分为覆膜和不覆膜两种，为镍钛记忆合金丝编织而成，支撑强度高、弹性好、可迅速恢复胆管通畅。引流管和支架治疗早期效果明显，在胆道梗阻治疗方面得到广泛应用，但目前依然存在诸多不足之处，最典型的问题依然是再狭窄。塑料胆管支架容易被胆道结石或泥沙样胆道泥再次堵塞，只能通过多次内镜手术反复治疗，并需要定期更换，一般更换周期为3-6个月，无疑大幅度增加了患者的痛苦和经济负担。对于自膨胀无覆膜支架而言，其镂空结构会刺激肉芽增生，引起内腔狭窄甚至再次堵塞，且由于镂空结构被增生组织包覆后极难取出，只能再次插入塑料支架管治疗，无论对患者恢复还是后续治疗均非常不利，而且记忆合金容易释放对人体有毒性的镍离子。覆膜自膨胀支架虽然能解决肉芽增生狭窄问题，但会挡住胆囊管出口，适应症受到很大限制。

总之，当前常用的不可降解吸收胆道支架在人体内长期存在，在治疗疾病的同时也引起了一系列问题。针对该情况，可降解的胆道支架逐渐成为研究热点。Ginsberg G等报道了一种可被人体降解的胆道支架(Ginsberg G et al.GastrointestinalEndoscopy.2003,58(5):777-784.)，具有一定前景，然而术后依然会发生胆道感染和胆结石，支架容易被再次堵塞，还需进一步改进。在此基础上有文献报道了载药的高分子支架。高分子材料可以方便地通过吸附接枝等手段携带缓释药物，达到防止再狭窄和感染的目的。如国家专利“生物可降解的药物复合高分子支架材料的制备方法”(公开号CN1367023)，介绍了一种可降解高分子药物复合支架的制备方法，该支架可被降解吸收，携带显影剂在X射线下可视，同时还载有抑制组织增生的药物从而预防组织狭窄功能。中国专利《X射线下可视的多层药物复合可降解胆道支架的制备方法》(申请号CN200410062260.8)公开了一种通过将带有药物和显影剂的高分子细丝缠绕的工艺，制成了可被人体降解并脱落至肠道的胆道支架。专利《一种可吸收胆道支架及其制备方法》(申请号CN201510320793.X)则公开了一种经激光切割的方式制成的高分子胆道支架，材质主要是聚乳酸或聚乙交酯的一种或共聚物，载有抗肿瘤药物或者抗胆结石药物。

不过目前大部分可降解胆道支架均为聚乳酸等的材料，降解时间比较漫长，在胆道存在时间过长的话会再一次引起胆结石或者泥沙样沉积阻塞，且表明可能会形成微生物的生物膜而导致感染。同时可降解高分子一般力学性能较低，其抗拉强度普遍不超过100MPa，导致支撑力较低、难以紧密贴合病变部位而容易发生移位，至少应用范围收到严重限制。这是目前可降解的高分子支架应用的不利因素。