[发明专利]试剂盒和样本中抗结核药物及其代谢物的检测方法

说明书

本发明具体提供一种试剂盒和样本中抗结核药物及其代谢物的检测方法。所述试剂盒用于检测样本中抗结核药物及其代谢物，包括校准品、质控品、仪器质控品以及同位素内标准品；校准品和质控品中均含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉及去乙酰利福平；仪器质控品包括含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉及去乙酰利福平的甲醇溶液；同位素内标准品中包含校准品中所含物质对应的内标物。本发明的试剂盒可检测多种样本类型中抗结核药物及其代谢物的浓度。

技术领域

本发明属于抗结核药物检测技术领域，尤其涉及一种试剂盒和样本中抗结核药物及其代谢物的检测方法。

背景技术

结核病具有耐多药(MDR-TB)和极度耐药(XDR-TB)的特性，因此如何抑制结核病的耐药性显得十分重要，治疗药物浓度监测(TDM)有利于为临床医生对结核病患者的早期个性化治疗和优化治疗提供借鉴。现有抗结核药物浓度监测方法一般通过试剂盒进行检测，但是目前的试剂盒只能进行单一药物分析或者同时评估一线抗结核药物，同时只能检测血浆或血清中抗结核药物的浓度，可检测的样本较少，并且根据目前的试剂盒的检测结果，并不能获得患者的药物代谢状况，也不能有效分析患者同时使用多种抗结核药物时药物之间是否有相互影响。

发明内容

本发明实施例的第一个目的在于提供一种试剂盒，以解决现有抗结核药物检测只能监测抗结核药物浓度而不能监测其相应的代谢状况的问题。

本发明实施例采用的技术方案如下：

一种试剂盒，用于检测样本中抗结核药物及其代谢物；

所述试剂盒包括：

校准品，所述校准品中含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉以及去乙酰利福平；

质控品，所述质控品中含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉以及去乙酰利福平；

仪器质控品，所述仪器质控品包括含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉以及去乙酰利福平的甲醇溶液；

以及，同位素内标准品，所述同位素内标准品中包含有利福平-内标、异烟肼-内标、利福喷丁-内标、吡嗪酰胺-内标、乙胺丁醇-内标、氯法齐明-内标、环丝氨酸-内标、莫西沙星-内标、左氧氟沙星-内标、利奈唑胺-内标、乙酰异烟肼-内标、贝达喹啉-内标以及去乙酰利福平-内标。

优选地，所述试剂盒还包括C18-PFP混合型色谱柱以及校准品稀释液。

优选地，所述试剂盒还包括流动相A和流动相B；所述流动相A包括去离子水和溶于所述去离子水中的添加剂；所述流动相B包括甲醇和乙腈的混合液以及溶于所述混合液中的添加剂。

优选地，所述添加剂包括甲酸、乙酸、三乙胺、三氟乙酸中的任一种。

优选地，所述试剂盒还包括微孔板、前处理板封膜以及上机板封膜。

优选地，所述校准品还含有普瑞玛尼、利福布丁、阿米卡星、特立齐酮、乙硫异烟胺、丙硫乙酰胺、对氨基水杨酸、帕司烟肼以及美罗培南中的至少一种；

所述质控品还含有普瑞玛尼、利福布丁、阿米卡星、特立齐酮、乙硫异烟胺、丙硫乙酰胺、对氨基水杨酸、帕司烟肼以及美罗培南中的至少一种；