[发明专利]试剂盒和样本中抗结核药物及其代谢物的检测方法

权利要求书

1.一种试剂盒，其特征在于，所述试剂盒用于检测样本中抗结核药物及其代谢物；

所述试剂盒包括：

校准品，所述校准品中含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉以及去乙酰利福平；

质控品，所述质控品中含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉以及去乙酰利福平；

仪器质控品，所述仪器质控品包括含有利福平、异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氯法齐明、环丝氨酸、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺、乙酰异烟肼、贝达喹啉以及去乙酰利福平的甲醇溶液；

以及，同位素内标准品，所述同位素内标准品中包含有利福平-内标、异烟肼-内标、利福喷丁-内标、吡嗪酰胺-内标、乙胺丁醇-内标、氯法齐明-内标、环丝氨酸-内标、莫西沙星-内标、左氧氟沙星-内标、利奈唑胺-内标、乙酰异烟肼-内标、贝达喹啉-内标以及去乙酰利福平-内标。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括C18-PFP混合型色谱柱以及校准品稀释液。

3.如权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括流动相A和流动相B；所述流动相A包括去离子水和溶于所述去离子水中的添加剂；所述流动相B包括甲醇和乙腈的混合液以及溶于所述混合液中的添加剂。

4.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述添加剂包括甲酸、乙酸、三乙胺、三氟乙酸中的任一种。

5.如权利要求1至4任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括微孔板、前处理板封膜以及上机板封膜。

6.如权利要求1至4任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述校准品还含有普瑞玛尼、利福布丁、阿米卡星、特立齐酮、乙硫异烟胺、丙硫乙酰胺、对氨基水杨酸、帕司烟肼以及美罗培南中的至少一种；

所述质控品还含有普瑞玛尼、利福布丁、阿米卡星、特立齐酮、乙硫异烟胺、丙硫乙酰胺、对氨基水杨酸、帕司烟肼以及美罗培南中的至少一种；

所述同位素内标准品还含有普瑞玛尼-内标、利福布丁-内标、阿米卡星-内标、特立齐酮-内标、乙硫异烟胺-内标、丙硫乙酰胺-内标、对氨基水杨酸-内标、帕司烟肼-内标以及美罗培南-内标中的至少一种。

7.一种样本中抗结核药物及其代谢物的检测方法，其特征在于，采用权利要求1至6任一项所述的试剂盒进行检测，包括以下步骤：

采用溶剂对所述同位素内标准品进行溶解处理，以获得释放剂；

将样本溶于所述释放剂中并纯化处理，以获得上清液；

对所述上清液进行稀释处理后，在液相色谱串联质谱仪中进行上机检测，以获取所述样本中的抗结核药物以及所述抗结核药物的代谢物状况。

8.如权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述样本包括血浆、血清、脑脊液以及尿液中的任一种。

9.如权利要求7至8任一项的检测方法，其特征在于，所述上机检测的检测指标包括异烟肼、利福平、利福喷丁、环丝氨酸、乙胺丁醇、左氧氟沙星、莫西沙星、吡嗪酰胺、氯法齐明、贝达喹啉、利奈唑胺中至少一种的浓度；

以及，检测乙酰异烟肼、异烟酸、25-O-去乙酰利福平、25-O-去乙酰利福喷丁、吡嗪酸、5-羟吡嗪酸和贝达喹啉M2中至少一种的浓度。

10.如权利要求9所述的检测方法，其特征在于，还包括检测普瑞玛尼、利福布丁、阿米卡星、特立齐酮、乙硫异烟胺、丙硫乙酰胺、对氨基水杨酸、帕司烟肼、美罗培南中至少一种的浓度；以及，检测25-O-去乙酰利福布丁的浓度；

和/或，所述纯化处理为包括对溶于所述释放剂中的所述样本进行沉淀处理、冷冻处理和离心处理。