[发明专利]血栓弹力图实验试剂的室间质评样本及其制备方法和应用

说明书

本申请提供了血栓弹力图实验试剂的室间质评样本，包括高岭土组、快速高岭土组、肝素酶组、纤维蛋白原组和血小板抑制剂组中的至少一组；高岭土组包括第一高凝质控样本、第一正常质控样本和第一低凝质控样本，快速高岭土组包括第二高凝质控样本、第二正常质控样本和第二低凝质控样本，肝素酶组包括第三正常质控样本和第一异常质控样本，纤维蛋白原组包括第一高值质控样本、第四正常质控样本和第二异常质控样本，血小板抑制剂组包括第四正常质控样本和第三异常质控样本，上述样本包括去蛋白的血清基质、凝血因子和纤维蛋白原。本申请还提供了血栓弹力图实验试剂室间质评样本制备方法和应用。

技术领域

本申请涉及生物医学技术领域，具体涉及血栓弹力图实验试剂的室间质评样本及其制备方法和应用。

背景技术

血栓弹力图仪是一种从纤维蛋白原和血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测人体凝血过程的分析仪；通过血栓弹力图仪可以获得血栓弹力图，从而可以得到患者血样的情况，如血凝块形成时间、血凝块强度和纤溶速率等。随着血栓弹力图仪在疾病预防、诊断、治疗等生物医学领域应用的不断发展，血栓弹力图仪的质量控制也显得尤为重要。目前，已有针对血栓弹力图仪的室间质评样本，但其只能实现对仪器进行质量控制，无法对血栓弹力图实验中试剂质量进行评价和控制。

发明内容

为解决上述问题，本申请提供了血栓弹力图实验试剂的室间质评样本及其制备方法和应用，为血栓弹力图实验中试剂提供了室间质评样本，以保证血栓弹力图实验中试剂的质量，从而保证血栓弹力图实验结果的准确性和可靠性。

第一方面，本申请提供了一种血栓弹力图实验试剂的室间质评样本，所述室间质评样本包括高岭土组、快速高岭土组、肝素酶组、纤维蛋白原组和血小板抑制剂组中的至少一组；所述高岭土组包括第一高凝质控样本、第一正常质控样本和第一低凝质控样本，所述第一高凝质控样本的R值小于4min且MA值大于65mm，所述第一正常质控样本的R值为4min-7min且MA值为45mm-65mm，所述第一低凝质控样本的R值大于7min且MA值小于45mm；所述快速高岭土组包括第二高凝质控样本、第二正常质控样本和第二低凝质控样本，所述第二高凝质控样本的ACT值小于86s且MA值大于65mm，所述第二正常质控样本的ACT值为86s-118s且MA值为45mm-65mm，所述第二低凝质控样本的ACT值大于118s且MA值小于45mm；所述肝素酶组包括第三正常质控样本和第一异常质控样本，所述第三正常质控样本的R_普通杯与R_肝素酶杯的差值小于或等于2min，所述第一异常质控样本的R_普通杯与R_肝素酶杯的差值大于2min；所述纤维蛋白原组包括第一高值质控样本、第四正常质控样本和第二异常质控样本，所述第一高值质控样本的MA值大于24mm，所述第四正常质控样本的MA值为11mm-24mm，所述第二异常质控样本的MA值小于11mm；所述血小板抑制剂组包括第四正常质控样本和第三异常质控样本，所述第四正常质控样本的AA抑制率大于50％或者ADP抑制率大于30％，所述第三异常质控样本的AA抑制率小于或等于50％或者ADP抑制率小于或等于30％；所述第一高凝质控样本、所述第一正常质控样本、所述第一低凝质控样本、所述第二高凝质控样本、所述第二正常质控样本、所述第二低凝质控样本、所述第三正常质控样本、所述第一异常质控样本、所述第一高值质控样本、所述第四正常质控样本、所述第二异常质控样本、所述第四正常质控样本和所述第三异常质控样本包括去蛋白的血清基质、凝血因子和纤维蛋白原。

在本申请中，血栓弹力图实验试剂的室间质评样本包括一组或多组质控样本组，每组中含有多个水平的质控样本，可以从多个维度、多个水平对血栓弹力图实验试剂的质量进行评估，从而保证血栓弹力图实验试剂的稳定性和可靠性，进而保证血栓弹力图实验结果的准确性。

可选的，所述第一高凝质控样本、所述第一正常质控样本、所述第一低凝质控样本、所述第二高凝质控样本、所述第二正常质控样本、所述第二低凝质控样本、所述第四正常质控样本和所述第三异常质控样本中的至少一种还包括血小板冻干粉。