[发明专利]一种治疗功能性消化不良的药物组合物、制剂及其制法

说明书

本发明公开了一种治疗功能性消化不良的药物组合物、制剂及其制法，该药物组合物含有：党参、姜厚朴、麸炒白术、降香、法半夏、砂仁、醋延胡索和炒山楂。本发明提供的中药组合物对于脾虚气滞所致的胃脘痞闷、胀满或疼痛，食少纳呆，嗳气，嘈杂，疲乏无力，胃脘灼热等症；以及功能性消化不良见上述证候者，具有良好的临床疗效。本发明的中药组合物可以进一步开发成为医疗机构制剂，将方便临床应用，具有积极的临床意义。

技术领域

本发明涉及中药提取技术领域，特别涉及一种治疗功能性消化不良的药物组合物、制剂及其制法。

背景技术

功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是消化内科常见的功能性胃肠病之一。根据罗马Ⅲ诊断标准，其症状发生区域为上腹部，主要症状包括腹痛、腹部烧灼感、腹胀、早饱等，为间断发生，每周至少1次。各国报道的FD患病率在19％～41％之间，以消化不良为主诉的患者约占消化内科门诊的52.85％。FD患者的生活质量明显下降，并耗费了大量的医疗资源。近年来，随着社会的发展，人们生活节奏加快、工作压力增大、饮食结构改变，FD的发病率在我国呈进一步上升趋势。

本病的西医治疗主要包括以下几个方面：(1)促进胃肠动力：其药物主要包括多巴胺受体拮抗剂、5-HT4受体激动剂、胃动素受体激动剂等；(2)抑酸：其治疗药物主要包括H2受体拮抗剂(H2RA)和质子泵抑制剂(PPI)；(3)抗焦虑抑郁：较多选用的为高选择性脑内5-HT再摄取抑制剂；(4)清除幽门螺杆菌。目前西药治疗本病多针对患者的主要临床症状及可能的病理机制，临床效果远不能令人满意，且具有停药易复发、副作用大及费用昂贵等弊端。

FD在中医中没有具体的诊断记载，2009年，在中华中医药学会脾胃病分会组织下，来自全国各地的近百名中医消化病学专家充分地讨论和修改，并以无记名投票形式通过了《消化不良中医诊疗共识意见》，将FD分为5个证型:脾虚气滞证、肝胃不和证、脾胃湿热证、脾胃虚寒证和寒热错杂证。

FD是中医药治疗的优势病种。有人对中药治疗FD进行系统评价，结果表明：①中药干预与西药或安慰剂相比，在提高总体症状治愈率、总有效率方面，均有明显优势；②中药干预能显著降低FD复发率，且优于西药或安慰剂。但目前FD的中医研究仍存在一些问题：①研究方法欠科学，缺乏随机、对照、双盲、多中心、大样本的前瞻性临床研究，循证医学证据级别较低，疗效重复性差，不易得到普遍认可；②用药差异较大，方案不规范，多以疏肝理气、健脾温阳及消积导滞为主。针对主要病机，同时兼顾健脾理气的治法较少。限制了中医药在治疗FD中的推广应用。

发明内容

针对这些问题，本发明提供了一种治疗功能性消化不良的药物组合物、制剂及其制法，该制备方法可以有效提取药材中的活性成分，采用该方法制备得到的中药组合物具有健脾理气消胀、和胃降逆止痛的功效，在治疗脾虚气滞所致的功能性消化不良上有良好的临床效果。

具体来说，本发明提出了如下技术方案：

一种治疗功能性消化不良的中药组合物，其特征在于：该中药组合物含有以下配比的组分：党参225～750份，姜厚朴75～500份，麸炒白术150～375份，降香225～375份，法半夏15～250份，砂仁45～200份，醋延胡索75～500份和炒山楂225～375份。

优选的，该中药组合物含有以下配比的组分：党参250～500份，姜厚朴250～500份，麸炒白术225～375份，降香225～375份，法半夏15～250份，砂仁45～200份，醋延胡索250～500份和炒山楂225～375份。

优选的，该中药组合物含有以下配比的组分：党参375份，姜厚朴375份，麸炒白术250份，降香250份，法半夏225份，砂仁150份，醋延胡索375份，炒山楂250份。

一种治疗功能性消化不良的中药组合物的制备方法，其包括下述步骤：