[发明专利]用于体外诊断的新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体

说明书

本发明提供了一种用于体外诊断的新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体或抗原结合片段。所提供的抗体包括重链可变区和轻链可变区，重链可变区包括SEQ ID NO:1、2和3所示的CDR序列，轻链可变区包括SEQ ID NO:4、5和6所示的CDR序列。所提供的抗体用于新型冠状病毒的体外检测，具有极高的灵敏度和特异性。

技术领域

本发明涉及医药检测领域，具体涉及一种用于体外诊断的新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体或抗原结合片段。

背景技术

新型冠状病毒（SARS-COV-2）爆发以来，在世界范围内广泛传播。其感染人体后会大概率导致新型冠状病毒肺炎（COVID-19），具有极强的传染性和致病性，被世界卫生组织认定为一种严重的流行性疾病，对人类社会造成了极大的影响。

新型冠状病毒疫情出现后，为实现疾病的诊断和阻断病毒传播链，多种新型冠状病毒体外诊断技术问世，主要方法包括新新型冠状病毒核酸检测，新新型冠状病毒抗体检测和新型冠状病毒抗原检测几大类型。抗体检测是疫情初期的主要检测手段，但其为间接检测，有着无法直接判断是否携带病毒且窗口期长等缺点，后续逐渐被淘汰。核酸检测由于其高灵敏度一直被作为金标准使用，但核酸检测需要专业的设备及操作人员，而且检测速度较慢，无法在缺乏这些资源的地区广泛使用。抗原快速检测由于其检测速度快、操作简便、结果准确率较高等特点，成为世界范围内新型冠状病毒检测最主要的手段。

新型冠状病毒抗原检测主要使用免疫学方法检测，其检测原理是由新型冠状病毒抗体特异识别样本中含有的微量新型冠状病毒抗原，并通过与抗体结合的信标物将检测信号放大，以实现检测的目的。该技术的关键原料为新型冠状病毒的抗体，其决定了检测的准确性。

但是针对新型冠状病毒的检测还存在一系列的问题。主要表现为：1）抗体与抗原结合的亲和力不够高，导致检测的灵敏度较低，在实际应用中容易出现漏检。2）抗体易收到样品中其他物质的干扰，导致检测的特异性较差，在实际应用中容易出现假阳性结果。有关新型冠状病毒的检测还需要进一步改进。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于新型冠状病毒检测的抗体或抗原结合片段，其应用于新型冠状病毒的检测，具有极高的灵敏度和特异性。

具体而言，本发明提供了如下技术方案：

在本发明的第一方面提供了一种新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体或抗原结合片段，包括重链可变区和轻链可变区，

所述重链可变区包括SEQ ID NO:1、2和3所示的CDR序列，或者与SEQ ID NO:1、2和3所示的序列至少具有一个保守氨基酸取代的序列；

所述轻链可变区包括SEQ ID NO:4、5和6所示的CDR序列，或者与SEQ ID NO:4、5和6所示的序列至少具有一个保守氨基酸取代的序列。

本发明的第二方面提供了一种新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体或抗原结合片段，包括如SEQ ID NO:7所示重链可变区的HCDR1、HCDR2和HCDR3序列，和如SEQ ID NO:8所示轻链可变区的LCDR1、LCDR2和LCDR3序列。

本发明的第三方面提供了一种分离的多核苷酸，所述多核苷酸编码本发明第一方面或第二方面任一实施例所述的新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体或抗原结合片段。

本发明的第四方面提供了一种构建体，包括本发明第三方面所述的多核苷酸。

本发明的第五方面提供了一种宿主细胞，所述宿主细胞表达本发明第一方面或第二方面所述的新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体或抗原结合片段。

本发明的第六方面提供了一种药物组合物，所述药物组合物包括本发明第一方面或第二方面所述的新型冠状病毒核衣壳蛋白抗体或抗原结合片段以及药学上可接受的载体。