[发明专利]一种聚维酮碘溶液、其制备方法及应用

说明书

本发明申请属于抗菌消毒制剂领域，涉及一种稳定性增强的聚维酮碘溶液、其制备方法及其应用。其中，该聚维酮碘溶液包括聚维酮碘、稳定剂包和pH调节剂包。具体地，按重量份数计，所述聚维酮碘溶液包括：5‑15重量份的聚维酮碘；0.4‑1.8重量份的稳定剂包；0.6‑1.0重量份的pH调节剂包，以及剩余量的纯化水。其中该聚维酮碘溶液的pH值为1.5～6.5。该聚维酮碘溶液具有增强的稳定性和杀菌力。

技术领域

本发明申请属于抗菌消毒制剂领域，涉及一种聚维酮碘溶液、其制备方法及其应用。

背景技术

聚维酮碘，作为一种广谱、高效的消毒防腐剂，是聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮，PVP)与碘以络合的形式形成的疏松复合物。其中，聚维酮不仅用作载体，还具有助溶功能。当接触到创面或患处后，聚维酮碘逐渐释放出游离碘，由此起到缓释作用，保持较长时间的杀菌力。其杀菌机制是游离碘氧化微生物蛋白的活性基团，并能与蛋白质的氨基结合而使其变性。聚维酮碘作为一种广谱性杀菌消毒剂，对多种细菌、芽孢、病毒、真菌等均有杀灭作用，且对皮肤刺激性小、毒性低、作用持久，使用安全、方便，对组织基本无刺激性，常用于皮肤及粘膜消毒。聚维酮碘水溶液不存在类似碘酊的使用禁忌，其着色浅，易洗脱，对黏膜刺激小，不需乙醇脱碘，无腐蚀作用，且毒性低。《中国药典》2020版(二部)记载了聚维酮碘溶液剂、剂等剂型的标准，要求有效碘为标示量的8.5％～12.0％。

但是，聚维酮碘在存储过程中，会不断解离出碘，碘与水反应生成HIO-和I-，HIO会进一步生成HIO3-，导致有效碘含量不断减少，导致产品不符合标准要求。

现有专利文献CN104906127A公开了一种有效碘含量稳定性增强的聚维酮碘复方制剂及其制备方法。该方法提出加入氢氧化钠可使制剂中有效碘含量保持相对稳定，但该方法仅考虑对低浓度聚维酮碘(2-5％)制剂稳定性的影响，而未研究现有的用于人体皮肤表面消毒的聚维酮碘溶液的稳定性，这些产品的浓度主要以5-15％为主。该方法使用大量乙醇作为溶剂，不仅生产成本较高，在使用过程中乙醇还会对伤口产生刺激，由此造成患者使用依从性差。同时，该方法未提供产品杀菌效果数据，因此无法确认该聚维酮溶液是否具有良好杀菌力。

此外，现有专利文献CN112315974A公开了一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。该方法提出加入磷酸二氢钠和十二水磷酸氢二钠作为酸碱度调节缓冲对，碘酸钾和十二烷基硫酸钠为pH稳定剂，氢氧化钠为pH调节剂。但是，该方法仅考虑对低浓度聚维酮碘制剂(0.5-2％)稳定性的影响，同样没有考虑市场上现有的用于人体皮肤表面消毒的聚维酮碘溶液的稳定性，实际应用的这些产品的浓度主要以5-15％为主。此外，该方法仅考察12个月的稳定性数据，无法判断或证实更长时间的产品稳定性。同时该文献中使用太多的pH调节剂，配置过程比较繁琐、复杂。

考虑到现有的聚维酮碘相关产品存在的缺陷和不足，本申请的发明人期望改进以聚维酮碘为主要成分的消毒制剂，并简化制备方法。具体地，提供了一种简单的制备方法，并由此制备一种新的聚维酮碘溶液，其具有良好的附着性，增强的稳定性和杀菌力。

发明内容

本发明申请的发明人及其团队提出是一种聚维酮碘溶液、其制备方法、及其在制备消毒制剂中的应用。

第一方面，本发明申请提供了一种聚维酮碘溶液，该聚维酮碘溶液至少包括聚维酮碘、稳定剂包和pH调节剂包。

进一步地，按100重量份数计，该聚维酮碘溶液包括：

5-15重量份的聚维酮碘；

0.4-1.8重量份的稳定剂包；

0.6-1.0重量份的pH调节剂包；以及

剩余量的水。

其中该聚维酮碘溶液的pH值为1.5～6.5。