[发明专利]一种小儿清热止咳口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱

说明书

本发明公开了一种小儿清热止咳口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱，包括以下步骤：(1)制备不同供试品溶液；(2)采用HPLC对不同供试品溶液分别进行进样分析，确认有28个共有色谱峰；(3)将不同供试品溶液HPLC指纹图谱数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版中，用均值法生成小儿清热止咳口服液HPLC指纹图谱对照图谱；(4)将不同供试品溶液HPLC指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版与对照图谱进行相似度分析。本发明稳定性高，准确性与重复性好，可用于小儿清热止咳口服液的生产过程监控，能为全过程质量控制体系的建立提供一定的理论依据和支持。

技术领域

本发明涉及一种小儿清热止咳口服液，尤其是涉及一种小儿清热止咳口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱。

背景技术

小儿清热止咳口服液是由汉代《伤寒论》名方“麻杏石甘汤”加味而来的纯中药制剂，现收载于《中国药典》2020年版一部，由麻黄、炒苦杏仁、石膏、甘草、黄芩、板蓝根、北豆根七味中药组成，具有清热宣肺，平喘，利咽的功效。用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛。

药品的质量是保证临床用药安全有效的前提，目前《中国药典》中用来评价小儿清热止咳口服液制剂质量的方法是以盐酸麻黄碱含量为指标进行控制，但是小儿清热止咳口服液成分复杂，仅靠单一成分的含量测量并不能对小儿清热止咳口服液的质量进行整体描述与评价，难以有效反映小儿清热止咳口服液的整体质量。

中药指纹图谱作为一种综合的可量化的鉴定手段，其信息量大、特征性强、整体性、模糊性等特点能全面地反映中药所含化学成分的种类和数量，目前已成为符合中药特点的质量控制模式之一，并在中药制剂质量控制上的应用愈加广泛。

目前，国内外尚未见有关于小儿清热止咳口服液指纹图谱建立的专利及文献报道。

发明内容

本发明的目的是为了提供一种小儿清热止咳口服液指纹图谱的建立方法，稳定性高，准确性与重复性好，可用于小儿清热止咳口服液的生产过程监控，对于全过程质量控制体系的建立提供了一定的理论依据和支持，保证临床用药的安全性和有效性。

本发明还提供了一种小儿清热止咳口服液指纹图谱。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种小儿清热止咳口服液指纹图谱的建立方法，包括以下步骤：

(1)制备不同供试品溶液。

(2)采用HPLC对不同供试品溶液分别进行进样分析，得到不同供试品溶液HPLC指纹图谱，并确认有28个共有色谱峰。

(3)将不同供试品溶液HPLC指纹图谱数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版中，以其中1个供试品溶液指纹图谱为参照图谱，时间窗宽度设为0.1min，经多点校正、数据匹配，用均值法生成小儿清热止咳口服液HPLC指纹图谱对照图谱(R)。

(4)将不同供试品溶液HPLC指纹图谱数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版与对照图谱(R)进行相似度分析。

作为优选，步骤(1)中，所述供试品溶液通过以下方法制得：精密吸取供试品3～10mL，置100mL容量瓶中，加体积分数为30％～90％甲醇水溶液50mL，室温超声处理30～60min，放冷至室温，定容，摇匀，滤过。

作为优选，所述供试品溶液通过以下方法制得：精密吸取供试品5mL，置100mL容量瓶中，加体积分数为50％甲醇水溶液50mL，室温超声处理40min，放冷至室温，定容，摇匀，滤过。