[发明专利]一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法

说明书

本发明提供了一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：将盐酸普拉克索缓释片在含有十六烷基三甲基溴化铵的溶出介质中进行溶出，并采用高效液相色谱测定盐酸普拉克索缓释片的释放度。所述的检测方法中的溶出介质能够提高盐酸普拉克索缓释片的药物释放量，通过开发合适的色谱条件，达到分析的目的，所述检测方法的分析时间短、抗干扰性强、灵敏度高，在药物生产的质量控制中具有重要意义。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法。

背景技术

盐酸普拉克索缓释片是一种神经性药物，可用于治疗特发性帕金森病。帕金森病属于中枢神经系统变性疾病，主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，患者的身体柔软性和协调性降低。盐酸普拉克索是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，能高度选择性地刺激多巴胺受体，从而改善患者的症状，目前帕金森病尚无彻底治愈的方法，需要长期服用药物进行治疗，因此易于服用的缓释药物对患者而言具有重要意义。

CN105456216A公开了一种盐酸普拉克索缓释片剂组合物及其制备方法，所述组合物中各组分的重量百分比为：盐酸普拉克索0.1-1％、羟丙基甲基纤维素10-40％、聚丙烯酸树脂25-50％、预胶化淀粉20-60％、胶体二氧化硅0.3-1.5％和硬脂酸镁0.5-1％。所述盐酸普拉克索缓释片剂组合物以亲水性凝胶骨架羟丙基甲基纤维素和非亲水性骨架材料聚丙烯酸树脂为缓释骨架，羟丙基甲基纤维素与聚丙烯酸树脂形成错综复杂的孔道，阻滞药物分子的扩散，能有效地降低药物的释放速率从而实现缓释。

CN104367562A公开了一种盐酸普拉克索缓释片剂及其制备方法，所述盐酸普拉克索缓释片剂中各组分的重量百分配比为盐酸普拉克索二水合物0.1-1.5％、水不溶胀性骨架材料40.0-75.0％、助流剂0.5-3.0％、润滑剂0.5-3.0％和其它药用载体20.0-58.9％。所述盐酸普拉克索缓释片剂中的水不溶胀性骨架材料形成的骨架片与水性介质接触时，在体内能维持较强的骨架强度，不易受食物影响导致剂量突释，具有很好的缓释效果。

目前所开发的盐酸普拉克索缓释制剂种类丰富，但在药典中暂没有收录盐酸普拉克索缓释片的章节，关于盐酸普拉克索缓释片释放度的推荐方法是以500mL的pH6.8、0.05M磷酸盐缓冲液作为溶出介质，采用篮法进行测定。盐酸普拉克索是一种易溶于水的物质，在pH6.8的磷酸盐缓冲液中其溶解度为446mg/mL，符合漏槽条件，但是其中一些盐酸普拉克索缓释制剂在该条件下无法达到基本释放的要求，因此开发一个新的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，使盐酸普拉克索缓释片在释放度实验过程中达到完全释放(释放度85％)具有重要意义。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，所述检测方法中的溶出介质由水、缓冲盐和十六烷基三甲基溴化铵组成，采用高效液相色谱分析盐酸普拉克索缓释片的释放度。所述的测定方法中的溶出介质可以提高盐酸普拉克索缓释片的释放量，通过开发合适的色谱条件，达到分析的目的，所述检测方法的分析时间短、抗干扰性强、灵敏度高，本发明中所述的检测方法在系统适用性、专属性、重复性、精密度、回收率和稳定性等方面均符合中国药典和指导原则中的要求。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：将盐酸普拉克索缓释片在含有十六烷基三甲基溴化铵的溶出介质中进行溶出，并采用高效液相色谱测定盐酸普拉克索缓释片的释放度。

在本发明中所述溶出介质由水、缓冲盐和十六烷基三甲基溴化铵组成，表面活性剂可以改善疏水性药物粒子表面的湿润性，从而改善药物的释放情况，在溶出介质中加入表面活性剂不仅降低了介质的表面张力，还使胶团增溶，增大了药物的释放速率。本发明通过加入十六烷基三甲基溴化铵改善高粘度的羟丙甲纤维素的溶胀导致的药物难以完全释放的情况。

优选地，所述溶出介质中包括十六烷基三甲基溴化铵和磷酸盐缓冲液。